目的評價卡介菌純蛋白衍生物(purified protein derivative of BCG,BCG-PPD)的穩(wěn)定性。方法將3批BCGPPD樣品置2～8℃存放30個月,分別于第0、3、6、9、12、18、24、30個月進行物理外觀檢查、pH和效價測定,第0、12、18、24、30個月同時進行鑒別試驗、無菌試驗、裝量差異、異常毒性及苯酚含量檢測;于(25±2)℃條件下存放12個月,第0、1、2、3、6、9、12個月進行物理外觀檢查、pH和效價測定;于(37±2)℃條件下存放12周,在第0、1、2、3、4、8、12個月進行外觀檢查、pH和效價測定。結果 3批BCG-PPD于2～8℃存放不同時間樣品的鑒別試驗、物理外觀、裝量差異、無菌試驗及異常毒性檢測結果均合格,pH為7. 12～7. 25,苯酚含量為2. 48～2. 72 g/L,效價為0. 92～1. 13,均呈穩(wěn)定狀態(tài)。3批BCG-PPD樣品于(25±2)和(37±2)℃條件下保存,物理外觀檢查均合格,pH分別為7. 12～7. 32和7. 11～7. 20,效價分別為0. 93～1. 06和0. 91～1. 02,均符合要求。結論 BCG-PPD具有良好的穩(wěn)定性,可滿足將其有效期延長至24個月的要求。
【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 樣品及標準品
    1.2實驗動物
    1.3 穩(wěn)定性檢測
    1.4 常規(guī)檢定項目
        1.4.1 鑒別試驗
        1.4.2 物理外觀檢查
        1.4.3 其他項目
    1.5 效價測定
2 結果
    2.1 長期穩(wěn)定性試驗結果
        2.1.1 常規(guī)檢定項目
        2.1.2 p H
        2.1.3 苯酚含量
        2.1.4 效價
    2.2 熱穩(wěn)定性試驗結果
3 討論

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本文編號：2862838