本文關(guān)鍵詞：抗-HCV酶聯(lián)免疫吸附試驗灰區(qū)臨界值設(shè)置的探討

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【摘要】：目的評價與驗證本實驗室抗-HCV試驗設(shè)置0.7CO(臨界值)的合理性。方法本研究內(nèi)容包括4個方面:1)參照CLSI發(fā)布的EP12-A2指南,通過實驗確定抗HCV試驗C5-C95區(qū)間。2)對抗-HCV灰區(qū)標(biāo)本進(jìn)行抗體確認(rèn)實驗。3)繪制ROC曲線確定抗-HCV試驗最佳CO值。4)通過實驗室既往數(shù)據(jù),分析HCV RNA單陽性標(biāo)本ELISA結(jié)果分布(S/CO值)與灰區(qū)臨界值的關(guān)系。結(jié)果 1)C50±20%濃度檢測結(jié)果陰性數(shù)和陽性數(shù)≥95%,C50-20%-C50+20%濃度范圍包含了C5-C95區(qū)間,灰區(qū)臨界值范圍應(yīng)在S/CO值為0.88-1.39區(qū)間內(nèi)。2)對58例抗-HCV灰區(qū)標(biāo)本(S/CO值0.70-0.99)進(jìn)行RIBA確認(rèn)試驗,其中51例確認(rèn)結(jié)果為陰性,7例確認(rèn)結(jié)果為可疑(IND);并對57例陰性標(biāo)本(抗-HCV、NAT聯(lián)檢均為非反應(yīng)性)進(jìn)行RIBA試驗,其中53例確認(rèn)結(jié)果為陰性、4例確認(rèn)結(jié)果為可疑。經(jīng)卡方檢驗2組可疑結(jié)果檢出情況無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.365,P0.05)。3)繪制抗-HCV的ROC曲線,AUC為0.977、最適CO值為0.857(現(xiàn)用CO值為0.62-0.66)。4)2010年11月2日-2013年12月31日檢測標(biāo)本886 291份,抗-HCV陽性中包括697份灰區(qū)標(biāo)本、NAT檢測結(jié)果均為陰性;共檢出HCV RNA單陽性標(biāo)本9例,其抗-HCV檢測結(jié)果(S/CO值)分布區(qū)間為0.02-0.07,與陰性標(biāo)本分布區(qū)間重疊、距0.7CO界限甚遠(yuǎn)。結(jié)論本實驗室現(xiàn)階段抗HCV試驗設(shè)置0.7CO灰區(qū)臨界值過于嚴(yán)苛、實驗結(jié)果支持取消灰區(qū)設(shè)置。此外,本文所提供的4種評價方法為其他實驗室在設(shè)置ELISA試驗灰區(qū)臨界值提供了一種思路。
【作者單位】： 北京市紅十字血液中心;
【關(guān)鍵詞】： 丙型肝炎 酶聯(lián)免疫吸附試驗 核酸試驗 灰區(qū) 臨界值
【基金】：衛(wèi)生部衛(wèi)生行業(yè)科研專項資助項目(201002005) 北京市紅十字血液中心中心級課題(BRCBC2012-009)
【分類號】：R446.6;R512.63
【正文快照】： 丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)主要經(jīng)血液和血液制品傳播,感染者易轉(zhuǎn)為慢性肝炎、肝硬化乃至肝癌�！禬HO血液篩查建議書》[1]建議將HCV作為血液篩查實驗室必檢項目之一。目前,HCV檢測方法有酶聯(lián)免疫方法(ELISA)、化學(xué)發(fā)光法(chemiluminescence,CL)、核酸檢測法(nucleic

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本文編號：763621