目的探討自制丙型肝炎病毒(hepatitis C Virus,HCV)RNA定量檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品的可行性,并評(píng)估其臨床應(yīng)用價(jià)值。方法收集已發(fā)過HCV-RNA臨床報(bào)告的血漿樣本,分別將HCV-RNA陰性血漿(<50 IU/m L)、弱陽性血漿(10²～10³ IU/mL)和強(qiáng)陽性血漿(10⁵～10⁶ IU/mL)混合、離心后,獲得陰性質(zhì)控品(HCV-RNA-N)、弱陽性質(zhì)控品(HCV-RNA-L)和強(qiáng)陽性質(zhì)控品(HCV-RNA-H),小量分裝后于-80℃凍存。確定靶值后,評(píng)價(jià)其均一性、重復(fù)性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。結(jié)果自制HCV RNA室內(nèi)質(zhì)控品具有良好的均一性、重復(fù)性和準(zhǔn)確性,可在-80℃保持穩(wěn)定至少12個(gè)月。結(jié)論 HCV RNA室內(nèi)質(zhì)控品制備過程簡(jiǎn)單,樣品均一,重復(fù)性好,準(zhǔn)確性高,穩(wěn)定性良好,可用于臨床檢測(cè)HCV-RNA。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 血漿
    1.2 主要試劑及儀器
    1.3 質(zhì)控品制備
    1.4 靶值的確定
    1.5 均一性評(píng)價(jià)
    1.6 重復(fù)性評(píng)價(jià)
    1.7 準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)
    1.8 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)
    1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
2 結(jié)果
    2.1 靶值的確定
    2.2 均一性
        2.2.1 批內(nèi)均一性
        2.2.2 批間均一性
    2.3 重復(fù)性
        2.3.1 批內(nèi)精密度
        2.3.2 批間均一性
    2.4 準(zhǔn)確性
    2.5 穩(wěn)定性
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