目的探討自制丙型肝炎病毒(hepatitis C Virus,HCV)RNA定量檢測室內質控品的可行性,并評估其臨床應用價值。方法收集已發(fā)過HCV-RNA臨床報告的血漿樣本,分別將HCV-RNA陰性血漿(<50 IU/m L)、弱陽性血漿(10²～10³ IU/mL)和強陽性血漿(10⁵～10⁶ IU/mL)混合、離心后,獲得陰性質控品(HCV-RNA-N)、弱陽性質控品(HCV-RNA-L)和強陽性質控品(HCV-RNA-H),小量分裝后于-80℃凍存。確定靶值后,評價其均一性、重復性、準確性和穩(wěn)定性。結果自制HCV RNA室內質控品具有良好的均一性、重復性和準確性,可在-80℃保持穩(wěn)定至少12個月。結論 HCV RNA室內質控品制備過程簡單,樣品均一,重復性好,準確性高,穩(wěn)定性良好,可用于臨床檢測HCV-RNA。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 血漿
    1.2 主要試劑及儀器
    1.3 質控品制備
    1.4 靶值的確定
    1.5 均一性評價
    1.6 重復性評價
    1.7 準確性評價
    1.8 穩(wěn)定性評價
    1.9 統(tǒng)計學分析
2 結果
    2.1 靶值的確定
    2.2 均一性
        2.2.1 批內均一性
        2.2.2 批間均一性
    2.3 重復性
        2.3.1 批內精密度
        2.3.2 批間均一性
    2.4 準確性
    2.5 穩(wěn)定性
3 討論



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