目的評價試驗試劑人破傷風(fēng)類毒素IgG抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）與參比試劑人破傷風(fēng)抗體（IgG）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）的臨床使用等效性。方法采用兩種試劑對臨床樣本進行盲測,對兩種試劑的檢測結(jié)果進行定性一致性分析、定量回歸分析和Bland-Altman一致性評價。結(jié)果收集348例血清樣本進行兩種試劑的臨床應(yīng)用評價。定性分析顯示兩種試劑陽性符合率為98.32%、陰性符合率為98.22%、總符合率為98.28%,一致性系數(shù)Kappa（K）值為0.965（95%CI,0.936～0.994）。其中335例血清結(jié)果納入定量分析,發(fā)現(xiàn)兩種試劑檢測結(jié)果間具有高度的相關(guān)性（r=0.971）。采用Bland-Altman方法進行一致性評價,98.51%（330/335）的檢測值在95%一致性界限內(nèi),表明這兩種試劑檢測結(jié)果具有較好的一致性。另收集105例同源的血清和血漿樣本進行試驗試劑的檢測,定性分析顯示,陽性符合率、陰性符合率和總符合率均為100.00%。其中98例同源血漿定量分析顯示,試驗試劑對同源血清和血漿樣本的檢測結(jié)果之間具有高度的相關(guān)性（r=0.994）。一致性評價發(fā)現(xiàn),93.88%（92/9... 

【文章來源】：標記免疫分析與臨床. 2020,27(08)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

相對偏倚圖

348例血清中有335例血清在兩試劑的檢測范圍內(nèi),故以此作為定量分析數(shù)據(jù)。試驗試劑盒與參比試劑盒測量值作散點圖(試驗試劑檢測結(jié)果為Y軸,參比試劑檢測結(jié)果為X軸)如圖1,試驗試劑盒檢測結(jié)果與參比試劑檢測結(jié)果之間的回歸方程為Y=-0.005+0.989X,方程截距a、斜率b及其95%置信區(qū)間分別為: a=-0.005(95%CI,-0.077～0.064),b=0.989(95%CI,0.821～1.172)。相關(guān)系數(shù)r =0.971,P<0.001,試驗試劑與參比試劑檢測結(jié)果具有較強的相關(guān)性。臨床試驗試劑盒與參比試劑測量值之差與相應(yīng)參比的均值作圖(中心水平線為零,差值為Y軸,均值為X軸),獲得絕對偏倚圖(圖2);用試驗試劑盒與參比試劑測量值的相對差值與均值作圖(相對差值為Y軸,均值為X軸)獲得相對偏倚圖(圖3),從散點圖2、3可以看出,數(shù)據(jù)具有可接受的均勻離散度,可以進行一致性分析。

臨床試驗試劑盒與參比試劑測量值之差與相應(yīng)參比的均值作圖(中心水平線為零,差值為Y軸,均值為X軸),獲得絕對偏倚圖(圖2);用試驗試劑盒與參比試劑測量值的相對差值與均值作圖(相對差值為Y軸,均值為X軸)獲得相對偏倚圖(圖3),從散點圖2、3可以看出,數(shù)據(jù)具有可接受的均勻離散度,可以進行一致性分析。圖3 相對偏倚圖

【參考文獻】：
期刊論文
[1]2017年北京市昌平區(qū)健康人群百日咳、白喉、破傷風(fēng)抗體水平監(jiān)測[J]. 王濤,王海紅,易文娟,范肖肖,許穎,楊俊英.  實用預(yù)防醫(yī)學(xué). 2019(05)
[2]中國破傷風(fēng)免疫預(yù)防專家共識[J]. 王傳林,王艷華,張曉萌.  中華外科雜志. 2018 (03)



本文編號：3089741