【摘要】：目的:通過對慢性乙型肝炎的中西藥結(jié)合治療臨床試驗方案設(shè)計中存在問題進(jìn)行分析,結(jié)合XX顆粒治療慢性乙型肝炎(肝膽濕熱證)的臨床試驗方案設(shè)計與實踐,為中西藥結(jié)合治療慢性乙型肝炎藥物臨床試驗方案設(shè)計的規(guī)范化提供參考。方法:第一部分采用文獻(xiàn)計量法對中西醫(yī)結(jié)合治療慢性乙型肝炎的藥物臨床試驗方案設(shè)計進(jìn)行分析,找出存在的常見問題。第二部分結(jié)合企業(yè)實踐過程中所負(fù)責(zé)項目,進(jìn)行XX顆粒治療慢性乙型肝炎(肝膽濕熱兼肝郁血瘀)的藥物臨床方案設(shè)計與實踐,進(jìn)行經(jīng)驗總結(jié),探討這類臨床試驗方案設(shè)計中存在問題的解決方案,提出建議和對策。結(jié)果:通過對近年來中西醫(yī)結(jié)合治療慢性乙型肝炎臨床研究文獻(xiàn)(n=188)分析發(fā)現(xiàn),方案設(shè)計存在缺乏倫理學(xué)關(guān)注、未采用隨機(jī)或隨機(jī)方法不嚴(yán)謹(jǐn)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性不佳、未充分進(jìn)行安全性評價、未突出中醫(yī)特色(診斷未納入中醫(yī)證侯,療效評價未納入中醫(yī)癥候)。這些問題將導(dǎo)致文獻(xiàn)質(zhì)量偏低,影響臨床研究的真實性,無法評估中藥在醫(yī)療過程中的作用和地位,浪費(fèi)臨床資源,甚至給受試者帶來不必要的傷害等。為解決這方面的問題,建立規(guī)范化的中醫(yī)藥臨床研究的方案設(shè)計,結(jié)合專業(yè)實踐,設(shè)計了一份對臨床研究要求最高的注冊性臨床試驗方案,即XX顆粒治療慢性乙型肝炎(肝膽濕熱兼肝郁血瘀)的Ⅱ期具體臨床試驗。在方案設(shè)計中要求簽署知情同意書、明確隨機(jī)化方法、采用雙重療效評價系統(tǒng)即觀察指標(biāo)和療效評價標(biāo)準(zhǔn)的量化評分、關(guān)注安全性評價、診斷納入中醫(yī)證候,療效評價增加中醫(yī)量化評分來突出中醫(yī)特色。結(jié)論:基于以上改進(jìn)項目設(shè)計的Ⅱ期臨床試驗方案的初步實踐,能根本上保護(hù)了受試者權(quán)益,取得更加可信的研究成果,提供更多中藥療效和安全性的證據(jù),對慢性乙型肝炎臨床研究(包括非注冊性和注冊性),甚至中醫(yī)藥臨床研究的方案設(shè)計都將具有較大的參考價值和借鑒意義。同時,在臨床試驗實際操作中仍存在一些安全性評價方面待完善的問題,這需要同類型臨床試驗的方案設(shè)計更加注重后期臨床實踐的可操作性,以達(dá)到能準(zhǔn)確、客觀的評估藥物的有效性和安全性。
【圖文】：

圖 2-1 文獻(xiàn)發(fā)表趨勢情況中西醫(yī)結(jié)合治療慢性乙型肝炎采用的西藥，按照西藥的發(fā)展歷程包括核糖，乙肝疫苗，，胸腺肽，干擾素，拉米夫定，阿德福韋酯，恩替卡韋，替比夫，研究者在不斷的探索更加有效和安全的方法。1.4 中西醫(yī)結(jié)合治療慢性乙型肝炎方案設(shè)計存在問題通過對文獻(xiàn)進(jìn)行分析和歸納總結(jié)，文獻(xiàn)較好的方面是多數(shù)論證了基線的均，診斷標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)采用逐年由權(quán)威部門來發(fā)布的指南，對納入病例的入選標(biāo)準(zhǔn)除標(biāo)準(zhǔn)都做了相關(guān)描述。集中出現(xiàn)的問題主要有方案設(shè)計存在缺乏倫理學(xué)關(guān)未說明是否取得倫理批件，未簽署知情同意書），未采用隨機(jī)或隨機(jī)方法不，療效評價標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性不佳，未充分進(jìn)行安全性評價，未突出中醫(yī)特色（診納入中醫(yī)證侯，療效評價未納入中醫(yī)癥候）的問題。1.4.1 方案設(shè)計缺乏倫理學(xué)關(guān)注缺乏倫理學(xué)關(guān)注表現(xiàn)為文獻(xiàn)均未說明是否取得倫理批件，未簽署知情同

圖 2-2 簽署知情同意書分布情況出現(xiàn)以上問題的原因有中藥在我國應(yīng)用歷史悠久，在研究開始的時候并新藥的方式進(jìn)行研究或研究者對受試者在倫理學(xué)的保護(hù)意識不強(qiáng)等，這些原致大量研究未簽署知情同意書。作為臨床探索，為了更廣泛的推廣和應(yīng)用，試驗開始時增加倫理學(xué)的關(guān)注，對未上市的中藥制劑的探索，也必須獲得合臨床試驗許可，倫理委員會的批準(zhǔn)，在小范圍內(nèi)進(jìn)行[16]。研究的內(nèi)容和方法受試者予以告知，遵守自愿參加，隨機(jī)退出的規(guī)則，符合倫理的要求，使中床研究逐漸規(guī)范化。1.4.2 隨機(jī)方法不嚴(yán)謹(jǐn)圖納入隨機(jī)對照試驗中有中藥與西藥對照，也有中藥聯(lián)合西藥與單用西照，其中后者較多，僅 17 篇文獻(xiàn)提及隨機(jī)對照的具體方法，包括，使用隨字表法，DPS 軟件隨機(jī)分配隨機(jī)，按就診單雙日，入院序列號等。如圖 2-3 所其余 171 篇文獻(xiàn)均只提及隨機(jī)字樣，除雙盲試驗設(shè)計外，其余文獻(xiàn)未提及隨
【學(xué)位授予單位】：湖北科技學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：R512.62

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6 于磊;徐s

本文編號：2687955