【摘要】：復(fù)方黨參片由黨參、丹參、當(dāng)歸、金果欖、北沙參五味中藥制成,它具有活血化瘀、益氣寧心等作用,通�？捎米餍募∪毖鸬男慕g痛及胸悶等。現(xiàn)獲得申報(bào)批文的企業(yè)有5家,但均未有產(chǎn)品上市,受到桂林紅會(huì)企業(yè)的委托,進(jìn)行復(fù)方黨參片質(zhì)量提升研究。藥典中要求含量測(cè)定的藥物有丹參中的丹參酮類和丹酚酸類物質(zhì),當(dāng)歸中的阿魏酸,及金果欖中的古倫賓�，F(xiàn)行的復(fù)方黨參片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定只要求測(cè)定丹參酮ⅡA的含量,而對(duì)其他藥材只做了黨參、丹參、金果欖的鑒別,但沒有對(duì)其他臣藥的有效成分進(jìn)行測(cè)定。而鑒于其他臣藥的很多有效成分對(duì)復(fù)方黨參片的功效具有顯著地貢獻(xiàn),故有必要將它們的含量測(cè)定納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。現(xiàn)用桂林紅會(huì)提供的水提法未能檢測(cè)到丹參酮ⅡA,從藥品工藝再注冊(cè)角度出發(fā),完成以下研究:1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究:對(duì)復(fù)方黨參片增加了配方中主藥黨參中黨參炔苷、當(dāng)歸中阿魏酸、丹參中丹酚酸B及金果欖中古倫賓的含量測(cè)定以及相應(yīng)的質(zhì)量研究方法。經(jīng)方法學(xué)考察各測(cè)定方法均穩(wěn)定有效。復(fù)方中單個(gè)成分含量測(cè)定結(jié)果,黨參炔苷、阿魏酸、丹酚酸B、古倫賓的含量分別為:1109.34、234.26、57.448、134.10μg/片(大片0.53 g);建立HPLC一法多測(cè)復(fù)方黨參片中4個(gè)組分含量方法,確定其HPLC色譜條件為:色譜柱:大連依力特Hypersil ODS2柱(150 mm×4.6mm,5μm);流動(dòng)相:以80%乙腈(流動(dòng)相A)-0.02%磷酸溶液(流動(dòng)相B);按方法(0~8min,9~22%A;8~40min,22~39%A;40~42min,39%~9%A;42~60 min,9%A)進(jìn)行梯度洗脫;流速:0.8 ml/min;檢測(cè)波長:210 nm;柱溫(40士0.1)℃;進(jìn)樣量:10μL。在該方法下的測(cè)定結(jié)果表明復(fù)方黨參片中的黨參炔苷、阿魏酸、丹酚酸B、古倫賓的含量分別為:382.19、83.36、2123.81、240.69μg/g。復(fù)方黨參片為復(fù)方制劑,為了保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量及藥效的穩(wěn)定性,對(duì)復(fù)方黨參片指紋圖譜進(jìn)行研究,其色譜條件和一法多測(cè)項(xiàng)下項(xiàng)相同,以一批復(fù)方黨參片為標(biāo)準(zhǔn),相同條件下連續(xù)進(jìn)5批樣品,用相似度系統(tǒng)計(jì)算得到,5批樣品相似度均在0.90以上,有10個(gè)共同峰,經(jīng)過與對(duì)照品標(biāo)定后,確定其中3個(gè)峰分別是黨參炔苷、阿魏酸、丹酚酸B,因丹酚酸B峰型好且分離度好,故以它作為對(duì)照峰。最后指紋圖譜的研究結(jié)果表明其方法有效且穩(wěn)定,適合用于復(fù)方黨參片的質(zhì)量研究。2、復(fù)方黨參片制備工藝研究:以原質(zhì)量指標(biāo)為基礎(chǔ),確定丹參酮ⅡA提取參數(shù)(1)根據(jù)單因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果從五個(gè)因素中挑選出有代表性的因素水平進(jìn)行試驗(yàn),選擇乙醇濃度(A)、提取溫度(B)、料液比(C)和提取時(shí)間(D)作為考察因素,丹參酮ⅡA的提取量做為綜合指標(biāo),本部分設(shè)計(jì)了四因素三水平實(shí)驗(yàn)L_9(3~4)正交表,得出丹參酮ⅡA較優(yōu)的提取條件。可由正交表的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)知,其中R數(shù)值(極差)越大,那就說明它代表的因素的影響越大,可由正交表中的極差數(shù)值大小知,對(duì)丹參酮ⅡA的提取量的影響因素是乙醇濃度(A)料液比(C)提取溫度(B)加熱時(shí)間(D)。其結(jié)果為出復(fù)方黨參片中丹參酮ⅡA提取的較優(yōu)條件為70%乙醇,加熱溫度50℃,料液比1:20,加熱時(shí)間2h;(2)對(duì)原制備工藝進(jìn)行優(yōu)化,以新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)丹酚酸B提取參數(shù)優(yōu)化,結(jié)果表明影響因素為加熱時(shí)間(D)乙醇濃度(A)料液比(C)提取溫度(B)。并從表中可看出復(fù)方黨參片中丹酚酸B提取的較優(yōu)條件為50%乙醇,加熱溫度0℃,料液比1:20,加熱時(shí)間1h。 【學(xué)位授予單位】：貴州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：TQ461

【圖文】：

貴州大學(xué) 2019 屆碩士畢業(yè)論文黨參主要的有效成分之一是黨參炔苷。黨參炔苷有抗炎、鎮(zhèn)靜、降壓作用。本實(shí)驗(yàn)將其含量測(cè)定加入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，具有重要的意義。2 復(fù)方黨參片中丹參的功效丹參具有活血化瘀、養(yǎng)血安神、月經(jīng)不調(diào)、止痛之功效等癥狀[14-15]。除此之還對(duì)心臟具有改善功能；對(duì)組織細(xì)胞具有修復(fù)與再生功能[15-20]。丹酚酸 B 是丹參中重要的成分之一。丹酚酸 B 對(duì)心、腦、肝、腎等組織器具備著及其重要的治療作用[20-22]。結(jié)構(gòu)式如圖 1.1 所示：

貴州大學(xué) 2019 屆碩士畢業(yè)論文失重，搖勻靜置，濾過，得供試品溶液[40-41]。陰性對(duì)照品溶液的制備 在中藥制劑復(fù)方黨參片的制備過程中不加入丹參性樣品[42-43]，按復(fù)方黨參片供試品溶液的制備方法同法制備，既得陰性液。.3 實(shí)驗(yàn)方法學(xué)的考察1）干擾性實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證 將上述制備的丹酚酸 B 的標(biāo)準(zhǔn)品溶液、復(fù)方黨品溶液及陰性對(duì)照溶液分別進(jìn)樣，記錄圖譜如圖 2.3 所示。結(jié)果表明用方法測(cè)定丹酚酸 B，，無陰性干擾，專屬性強(qiáng)。

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