創(chuàng)新藥作為商品的一種,供給分為四個(gè)階段:生產(chǎn)、交換、流通與消費(fèi)。當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥供給的核心問(wèn)題是供給不足,影響供給不足的問(wèn)題很多,其中生產(chǎn)力水平低是決定因素,表現(xiàn)在創(chuàng)新藥研發(fā)效率低、產(chǎn)出少。對(duì)于高度數(shù)據(jù)化的創(chuàng)新藥行業(yè),數(shù)據(jù)管理是行業(yè)的基礎(chǔ)。本文通過(guò)對(duì)創(chuàng)新藥現(xiàn)狀的分析,從看似紛繁復(fù)雜的供給不足問(wèn)題中發(fā)現(xiàn),中國(guó)數(shù)據(jù)管理的現(xiàn)狀嚴(yán)重制約研發(fā)效率的提高,并阻礙了社會(huì)生產(chǎn)資料的投入。根據(jù)生物醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)狀,創(chuàng)新藥研發(fā)邏輯為基于基礎(chǔ)理論研究,通過(guò)先假設(shè)再檢驗(yàn)的方式進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā),通過(guò)不同的模型進(jìn)行評(píng)判,中間廣泛的運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)學(xué)處理數(shù)據(jù)。創(chuàng)新藥最重要的兩個(gè)指標(biāo)是藥物有效性與安全性的,都是通過(guò)對(duì)特定的試驗(yàn)研究中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行采集與分析的方法進(jìn)行驗(yàn)證。創(chuàng)新藥上市作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)判是否允許創(chuàng)新藥進(jìn)入生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)的重要節(jié)點(diǎn),監(jiān)管部門(mén)也是通過(guò)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行評(píng)判,如果符合能夠上市的標(biāo)準(zhǔn),就能夠獲得上市批文。本文通過(guò)文獻(xiàn)分析方法,對(duì)中國(guó)目前的數(shù)據(jù)現(xiàn)狀進(jìn)行了整理,發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題非常嚴(yán)重,已經(jīng)不是個(gè)案,而是整個(gè)行業(yè)的問(wèn)題。本文通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)管理問(wèn)題產(chǎn)生的原因進(jìn)行探究,發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥涉及的數(shù)據(jù)極容易被篡改或...

【文章頁(yè)數(shù)】：122 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
緒論
    第一節(jié) 選題背景與研究意義
        一、選題背景
        二、研究意義
    第二節(jié) 文獻(xiàn)綜述
        一、供給理論研究綜述
        二、數(shù)據(jù)化問(wèn)題研究綜述
        三、國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥供給的研究現(xiàn)狀
    第三節(jié) 研究?jī)?nèi)容與方法
        一、研究?jī)?nèi)容
        二、研究方法
        三、主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)與不足之處
第一章 中國(guó)創(chuàng)新藥的供給現(xiàn)狀
    第一節(jié) 中國(guó)創(chuàng)新藥的需求現(xiàn)狀
        一、創(chuàng)新藥的界定
        二、中國(guó)健康需求的現(xiàn)狀
        三、中國(guó)創(chuàng)新藥的需求現(xiàn)狀
    第二節(jié) 中國(guó)創(chuàng)新藥的供給現(xiàn)狀
        一、中國(guó)創(chuàng)新藥供給不足
        二、資源投入水平低
    第三節(jié) 中國(guó)創(chuàng)新藥的監(jiān)管現(xiàn)狀
        一、中國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥上市監(jiān)管現(xiàn)狀
        二、中國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)監(jiān)管現(xiàn)狀
    第四節(jié) 行業(yè)數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀
        一、中國(guó)創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀
        二、中國(guó)創(chuàng)新藥其他數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀
        三、數(shù)據(jù)造假嚴(yán)重阻礙創(chuàng)新藥供給發(fā)展
第二章 創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)管理的主要問(wèn)題
    第一節(jié) 創(chuàng)新藥研發(fā)的數(shù)據(jù)化問(wèn)題分析
        一、數(shù)據(jù)是創(chuàng)新藥供給的基礎(chǔ)
        二、創(chuàng)新藥供給的數(shù)據(jù)管理內(nèi)容
        三、數(shù)據(jù)管理的困惑
    第二節(jié) 數(shù)據(jù)造假問(wèn)題與分析
        一、數(shù)據(jù)造假的主要問(wèn)題
        二、數(shù)據(jù)造假問(wèn)題探因
        三、數(shù)據(jù)造假的危害
    第三節(jié) 行業(yè)數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題與分析
        一、數(shù)據(jù)質(zhì)量的主要問(wèn)題
        二、數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題探因
        三、人類自身缺陷阻礙數(shù)據(jù)質(zhì)量提高
    第四節(jié) 數(shù)據(jù)監(jiān)管的困惑
        一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)無(wú)有效手段辨識(shí)數(shù)據(jù)真實(shí)性
        二、創(chuàng)新藥上市效率與數(shù)據(jù)監(jiān)管的矛盾
第三章 典型案例分析
    第一節(jié) 歷史上美國(guó)重大數(shù)據(jù)丑聞事件
        一、重大數(shù)據(jù)丑聞事件
        二、美國(guó)FDA的應(yīng)對(duì)回顧
        三、事件反思
    第二節(jié) 現(xiàn)階段臨床數(shù)據(jù)造假事件
        一、收購(gòu)過(guò)程中的數(shù)據(jù)造假案例
        二、跨國(guó)臨床研究中數(shù)據(jù)造假案例
        三、企業(yè)兼并中的惡意數(shù)據(jù)操控案例
第四章 應(yīng)對(duì)策略分析
    第一節(jié) 數(shù)據(jù)管理“無(wú)人化”
        一、人工智能替代人類數(shù)據(jù)操作
        二、互聯(lián)網(wǎng)+實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、交互與傳遞
        三、區(qū)塊鏈技術(shù)提供數(shù)據(jù)安全保障
    第二節(jié) 創(chuàng)新藥信息公開(kāi)與透明
        一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供公示平臺(tái)
        二、治療方案公開(kāi)化
    第三節(jié) 全生命周期管理應(yīng)用
        一、打通供給與需求的隔膜
        二、定制化的創(chuàng)新藥供給
結(jié)語(yǔ) 關(guān)于數(shù)據(jù)化的反思
參考文獻(xiàn)
致謝
個(gè)人簡(jiǎn)歷



本文編號(hào)：3744445