發(fā)布時間：2015-02-02 17:04

第1章前言

患者安全是醫(yī)療質(zhì)量永恒的主題。據(jù)文獻(xiàn)報道[1]，發(fā)達(dá)國家醫(yī)院的住院患者不良事件發(fā)生率可達(dá)3. 5% ~ 16. 6%,其中70%的不良事件導(dǎo)致暫時性失能，而14%導(dǎo)致患者死亡。哈佛醫(yī)療實踐（The Harvard Medical Practice)的研究也指出4%的患者在醫(yī)院受到醫(yī)療不良事件傷害，70%醫(yī)療不良事件導(dǎo)致患者短期傷殘[2]。1999年美國醫(yī)學(xué)研究所(IOM)《犯錯人皆難免，構(gòu)建更安全的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)》的報告中指出：在美國每年有44000-98000的患者死于醫(yī)療不良事件，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了美國每年死于工傷、交通事故和艾滋病的人數(shù)，所造成的經(jīng)濟(jì)損失、傷殘和醫(yī)療護(hù)理的總費用每年高達(dá)290億美元[3]。2002年，中華醫(yī)院管理學(xué)會，在全國的326所醫(yī)院進(jìn)行問卷調(diào)查，結(jié)果顯示：不良事件的醫(yī)療糾紛發(fā)生率高達(dá)98.4%，糾紛賠償總額達(dá)6000萬元左右，每所醫(yī)院平均18.4萬元[4]。醫(yī)療不良事件不僅給患者帶來極大的傷害，也造成巨額的經(jīng)濟(jì)損失。美國醫(yī)學(xué)研究所報告同時也指出，每年發(fā)生的不良事件有一半以上可以預(yù)防，絕大多數(shù)是醫(yī)療系統(tǒng)的問題，而不是個人操作失誤[3]，，構(gòu)建醫(yī)療系統(tǒng)安全成為了醫(yī)院管理者的重要工作之一。不良事件的管理成為醫(yī)療量、安全管理及有效預(yù)防醫(yī)療事故的重要手段。

1.1研究背景
1.1.1國內(nèi)外不良事件研究現(xiàn)狀
對于不良事件的定義和分類，不同國家對不良事件的命名及定義不同。世界衛(wèi)生組織(WHO)將其命名為患者安全事件(patient safety events),指醫(yī)療系統(tǒng)流程問題或者醫(yī)療護(hù)理措施實施過程中形成的高風(fēng)險的系統(tǒng)氛圍或非預(yù)期的患者傷害[5]。澳大利亞醫(yī)療安全質(zhì)量局將其命名為臨床事件(a clinical incident),指因醫(yī)療護(hù)理措施導(dǎo)致的或者可能導(dǎo)致患者意外傷害、損失或者投訴的事件或情形[6]。并從包括管理、評估、治療、溝通、執(zhí)行和規(guī)范五個方面的程序錯誤和包括操作、診斷和治療方案三個方面的知識和技能錯誤進(jìn)行分類管理[7]。英國衛(wèi)生部將其命名為醫(yī)療不良事件(adverse healthcare event)，即在醫(yī)療護(hù)理過程中出現(xiàn)失誤或者遺漏，并對患者造成生理或者心理的傷害[8]。英國學(xué)者從處方、溝通、儀器、臨床處理等方面對不良事件進(jìn)行分類[9]。
國內(nèi)于1988年就有學(xué)者使用“不良事件”這一概念[10]，但早期主要是指藥物和器械等給患者帶來的傷害。2004年蔣銳鋒等建議建立不良事件報告制度，從而發(fā)現(xiàn)不良因素、防范醫(yī)療事故、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益[11]。中國醫(yī)院協(xié)會(CHA)將不良事件的管理納入了《2007年度患者安全目標(biāo)》。自2002年《醫(yī)療事故條例》對醫(yī)療事故做了明確的定義和分級后[12],國內(nèi)尚未對不良事件的定義進(jìn)行界定。
護(hù)理不良事件國際上沒有明確的定義，澳大利亞的Tran等從護(hù)理程序、交接、管理和知識技能四個方面做了護(hù)理不良事件的分類，其中護(hù)理程序包括了護(hù)理評估、護(hù)理措施和延續(xù)護(hù)理過程中的各種問題[13]。國內(nèi)常用的護(hù)理不良事件定義是源于劉諱琳等介紹的加拿大Mcgill大學(xué)對護(hù)理差錯的認(rèn)識的介紹中對護(hù)理不良事件的定義：護(hù)理不良事件是指發(fā)生在護(hù)理過程中發(fā)生的、不期待發(fā)生的事件，例如患者跌倒、藥物使用錯誤、患者走失、壓拖、資傷或者其他與不應(yīng)該發(fā)生的事件[14]。林辛霞等認(rèn)為護(hù)理不良事件應(yīng)該分類分級報告處理，將不良事件分成了 10類42種情況，十類分別是不良治療類、意外事件類、醫(yī)患溝通事件類、飲食皮膚事件類、輔助診查轉(zhuǎn)運事件類、管道護(hù)理類、職業(yè)暴露類、公共設(shè)施事件類、醫(yī)療設(shè)備器械類、供應(yīng)事件類，并根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度將其分成了三級[15]。
因各國的定義和分類各不相同，使不良事件的研究無法橫向的比較，為了對國際上的不良事件進(jìn)行規(guī)范的研究，由來自美國、英國、澳大利亞、瑞士、瑞典等國家學(xué)者組成的WHO全球患者安全聯(lián)盟工作小組（THE WORLD ALLIANCE FORPATIENT SAFETY DRAFTING GROUP)進(jìn)行了國際患者安全分類（InternationalClassification for Patient Safety)的研究[16]。界定了不良事件的定義，不良事件為患者安全事件（Patient safety incindent)，指已經(jīng)或有可能給患者帶來傷害的一件事情或一種情境。包括沒有在患者身上發(fā)生的跡近失誤（Near miss);已經(jīng)發(fā)生但沒有給患者帶來傷害的無傷害事件（No harm incident)和已經(jīng)給患者帶來了傷害的事件（Harmftil incident) [17]。同時從不良事件的影響、類型和涉及的領(lǐng)域?qū)⑵溥M(jìn)行了分級分類：分別從心理和生理兩個角度按不良事件對患者影響的大小分為一到九級，從交接、管理和臨床處理三個方面分成了23個類型，涉及的領(lǐng)域包括不同的機(jī)構(gòu)、人員、患者和目的[18]。
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1.2理論框架
計劃行為理論（Theory of Planned Behavior - TPB)被本課題應(yīng)用為理論框架。計劃行為理論是解釋個體行為決策過程的理論，以期望價值理論為出發(fā)點，從信息加工的角度進(jìn)行解釋。此理論于1991年由A jzen正式提出，認(rèn)為行為意向決定行為的產(chǎn)生，行為意向表明人在特定的環(huán)境下想要執(zhí)行某種特定行為的趨向[76]。主管規(guī)范、知覺行為控制和行為態(tài)度是此理論的三個主要部分，某種特定環(huán)境中個人在某種行為執(zhí)行中喜不喜程度的評估是行為態(tài)度；個人在決策某特定行為是否執(zhí)行時所能感知到的社會壓力為主觀規(guī)范，主要反映特定環(huán)境中個人行為決策是否受他人或團(tuán)體的影響；個人是否能感知到執(zhí)行某種行為的難易程度為知覺行為控制，主要反應(yīng)個人對某種促進(jìn)或阻礙行為執(zhí)行的因素的感知[77]。此種理論告訴我們行為意向由行為態(tài)度決定，而行為態(tài)度又由結(jié)果評估和預(yù)期的行為結(jié)果決定。在現(xiàn)在的研究中，計劃行為理論模式已經(jīng)被應(yīng)用到多種多樣的社會行為中，研究都驗證了 TPB對人們的行為意向以及現(xiàn)實行為的預(yù)測和解釋效力，現(xiàn)將其作為不良事件上報研究的理論模型，編制測量問卷，測量不良事件發(fā)生后醫(yī)務(wù)人員的態(tài)度和阻礙上報的因素，預(yù)測上報的行為，通過行為的評估又反饋分析行為態(tài)度，為干預(yù)策略提供依據(jù)。

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第2章資料與研究方法

2.1對量表進(jìn)行翻譯與修訂
通過郵件聯(lián)系量表原作者Anderson教授，獲得量表的使用授權(quán)后，將Brislin翻譯修訂模式應(yīng)用于此研究，對英文版的不良事件上報障礙量表進(jìn)行了翻譯與修訂[78]。整個的翻譯修訂過程包括四個步驟，分別闡述如下：
2.1.1翻譯量表
組建翻譯委員會，由雙語專家兩人，中文專家兩人，心理學(xué)專家一人組成。從中南大學(xué)護(hù)理學(xué)院選擇兩位同時能熟練掌握英語和漢語的研究生，兩個人分別將不良事件上報障礙量表翻譯成中文，然后，將兩份翻譯后的中文版量表上交給翻譯委員會I進(jìn)行比較討論。討論后的修改稿獲得委員會成員一致同意后，方可形成翻譯初稿。
2.1.2回譯量表
組建翻譯委員會11，由醫(yī)學(xué)英語專業(yè)的教授一人，心理學(xué)教授一人，護(hù)理管理專家一人組成。不良事件上報障礙量表的回譯一共經(jīng)過前后三次。第一次、由護(hù)理學(xué)院一名有國外學(xué)習(xí)經(jīng)歷、熟練掌握英語的研究生將初稿回譯為英文，與原量表進(jìn)行比較后找出存在的差別，對存在差別的地方進(jìn)行相應(yīng)的修改；第二次、從外語學(xué)院選擇一名英語專業(yè)學(xué)生進(jìn)行第二次回譯及相應(yīng)的比較和修改；第三次、請外語學(xué)院的一名英語專業(yè)教師進(jìn)行第三次回譯和修訂。三個回譯人員都沒有見過原量表。回譯完成后，將譯文上交給翻譯委員會II進(jìn)行比較討論，提出修改意見并調(diào)整，最終形成不良事件上報障礙量表中文版I。
2.1.3文化調(diào)試
組建文化調(diào)試核心工作小組，包括護(hù)理管理專家三人、心理學(xué)教授三人、工作五年以上的護(hù)士三人。由文化調(diào)試核心小組對不良事件障礙量表中文版I進(jìn)行文化調(diào)試，對其經(jīng)驗等價性、概念等價性和語義等價性進(jìn)行考察。如第m條“我上報不良事件并沒有幫助到病人”改為“不良事件上報并不重要，不會對我的工作和病人產(chǎn)生影響”；第0條“我不想表現(xiàn)為一個沒能力的護(hù)士”改為“我不想被認(rèn)為好像是不稱職的護(hù)士”等，從而形成不良事件上報障礙量表中文版II。然后與量表原作者溝通，結(jié)合作者的建議形成中文版III。10

2.2研究對象
2.2.1抽樣方法
本研究釆用隨機(jī)抽樣的方式，應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表根據(jù)湖南省衛(wèi)生廳醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布資料及在冊護(hù)士規(guī)模，隨機(jī)抽取三級醫(yī)院7家，二級醫(yī)院14家，再根據(jù)護(hù)理部的護(hù)士名冊表隨機(jī)抽取護(hù)士三級醫(yī)院200名/家，二級醫(yī)院100名/家進(jìn)行問卷調(diào)查，共發(fā)放問卷2800份。
納入標(biāo)準(zhǔn)：①臨床護(hù)理工作滿一年以上；
②在醫(yī)院的內(nèi)科、外科、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室、門急診護(hù)理崗位工作；
③在了解本研究的目的后自愿參與本調(diào)查；
④語音溝通能力正常且無精神方面的障礙和疾病。
排除標(biāo)準(zhǔn)：①調(diào)查期間外出學(xué)習(xí)進(jìn)修無法聯(lián)系的；
②因心理或生理的原因無法完成調(diào)查的；
③經(jīng)解釋溝通后拒絕參與調(diào)查的。
2.2.2樣本量的計算
國際問卷設(shè)計的原則中指出，依心理測量學(xué)的原理，樣本大小為題項數(shù)的5-10倍是適合進(jìn)行問卷信效度檢驗的，且對提髙問卷結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和進(jìn)行因素分析有利[79]。但本研究還要進(jìn)行湖南省二、三級醫(yī)院護(hù)士的現(xiàn)狀調(diào)查，因此釆用單純隨機(jī)抽樣調(diào)查的樣本量計算方法[80]。設(shè)n=0. 5,容許誤差定為0.02，a =0.05，湖南省衛(wèi)生廳2013年1月數(shù)據(jù)顯示二、三級醫(yī)院在冊護(hù)士為41463人，計算需要調(diào)查人數(shù)為2269人，因為在樣本回收過程中會存在遺失和無效問卷的情況，所以我們再將其擴(kuò)大20%，確定樣本量為2800人。重測在調(diào)查兩周后進(jìn)行，重測對象為從第一次測量的護(hù)士中抽取150人。
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第3章結(jié)果.................................. 15
3.1不良事件上報障礙量表的修訂及信效度檢驗.................................. 15
3.1.1樣本的一般資料.................................. 15
3.1.2條目篩選.................................. 16
3.1.3量表的信度檢驗.................................. 20
3.1.4量表的效度檢驗.................................. 21
3.1.4.2內(nèi)部相關(guān)分析.................................. 21
3.2不良事件發(fā)生后護(hù)士的反應(yīng)及上報障礙的現(xiàn)狀調(diào)查和影響因素分析.................................. 22
3.2.1不同級別不良事件發(fā)生后護(hù)士的反應(yīng).................................. 22
3.2.2不同級別不良事件發(fā)生后七種反應(yīng)的不同選擇分析.................................. 23
3.2.3不良事件發(fā)生后上報障礙量表得分及相關(guān)分析.................................. 24

第4章討論

4.1不良事件上報障礙量表的修訂
4.1.1量表翻譯與修訂
量性研究的方式可以更加客觀對護(hù)士不良事件上報的障礙進(jìn)行評價，探究阻礙上報的主要因素，為有效的干預(yù)提供依據(jù)。然而在對上報障礙進(jìn)行評估時，穩(wěn)定可靠的測評工具才能對其作出更為客觀的評估，具備良好心理學(xué)測量特征的量表是進(jìn)行客觀評估的基礎(chǔ)。因為文化差異的存在，國外的量表在中國的文化背景下不一定適用，翻譯的過程中要對英文版的量表所表達(dá)的內(nèi)涵、外延根據(jù)社會文化背景的不同進(jìn)行調(diào)適，實現(xiàn)不同文化之間恰當(dāng)?shù)睦斫夂蛡鬟f，應(yīng)遵循的原則包括：（1）原問卷的完整性和基本結(jié)構(gòu)不能改變；（2）必須符合中國人的人文環(huán)境和背景；（3）重視原量表條目和諱度的意義及問卷結(jié)構(gòu)；（4）應(yīng)用簡潔語言表述[89]。本文按照中國文化背景，根據(jù)專家、研究對象和原作者的意見翻譯和修訂了不良事件上報障礙量表。Brislin翻譯法是目前國際應(yīng)用廣泛的量表的翻譯方法，先將英文文翻譯成中文，請各方面的不同專家將中文翻譯成英文，對譯文與原文進(jìn)行多專業(yè)、多角度、、多方面比對和修正，直至語意正確無誤[90, 91]。
本研究在翻譯了 Anderson等編制的不良事件上報障礙量表的基礎(chǔ)上，根據(jù)計劃行為理論框架，聽取護(hù)理管理和臨床護(hù)理專家的意見，并結(jié)合文獻(xiàn)分析、預(yù)調(diào)查中開放式問題和現(xiàn)場訪談的總結(jié)，在原量表的基礎(chǔ)上增加了四個條目，即：“上報不良事件是護(hù)士長的事”，“我要保護(hù)我的同事/下屬”，“我的同事不會支持我”，“我有時候忘記了上報不良事件”，使修訂后量表更符合理論構(gòu)想（共17個條目）。
4.1.2條目分析
量表的信效度在很大程度上取決于其中的條目性能，條目分析包括量的分析和質(zhì)的分析，是翻譯和修訂量表的必不可少的重要環(huán)節(jié)。分析條目的形式和內(nèi)容是質(zhì)的分析，分析條目的難度、區(qū)分度以及多重選擇的選項分析為量的分析[92]。
質(zhì)的分析方面，本量表在翻譯和修訂的過程中，邀請了英語專家、護(hù)理管理專家、臨床護(hù)理專家、心理學(xué)專家及原作者的審核和反復(fù)比對修改，確保條目能達(dá)到預(yù)先設(shè)想的測量功能。
量的分析方面，本研究釆用了條目分布考察法、變異系數(shù)法、檢驗法和pearson相關(guān)系數(shù)法。條目分布考察未見選擇超過80%的條目，沒有偏態(tài)分布的現(xiàn)象，變異系數(shù)CV沒有低于25%的條目，無條目刪除。檢驗法和pearson相關(guān)系數(shù)法用來檢驗條目的區(qū)分程度和鑒別能力。檢驗法主要考察測量條目在經(jīng)歷不同程度上報障礙的受試者之間的差異有無顯著性，本量表條目在量表得分高分組和低分組之間都有顯著性差異。研究條目與量表總分的相關(guān)性使用相關(guān)系數(shù)法。相關(guān)系數(shù)可以反映條目的鑒別力，也可以反映維度內(nèi)部一致性。當(dāng)條目與總分相關(guān)性較好時，說明條目對測量上報障礙有一定的代表性；也說明該條目可鑒別出受試者經(jīng)歷上報障礙程度的高低，敏感性也高。有研究者提出：條目與總分的相關(guān)在0.3~0.8之間，說明量表有良好的效度和信度[92]，本研究選用相關(guān)系數(shù)在0.3以上的條目，刪除相關(guān)系數(shù)0.227的條目q。此次研究從上述兩方面進(jìn)行測量學(xué)特征分析，分析不良事件上報障礙量表各題項是否符合量表要求，結(jié)果顯示各條目的均值在高分組和低分組之間存在顯著差異（P<0.001)，每個條目與量表總分的相關(guān)（0.449-0.606)均達(dá)到顯著性水平，說明各條目有較好的鑒別力。
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第5章結(jié)論

1、 本研究初步完成了不良事件上報障礙量表的翻譯、修訂與信效度檢驗，修訂后的量表包括懲罰性氛圍、傳統(tǒng)習(xí)慣、上報管理和工作條件四個維度，16個條目，探索性分析結(jié)果與量表的理論構(gòu)想基本一致，驗證性分析驗證了量表的理論模型，量表具有較好的信度和效度，符合測量學(xué)要求，可以推廣應(yīng)用。
2、 不同級別的不良事件發(fā)生后，湖南省二、三級醫(yī)院的大部分護(hù)士不愿意和很多同事說，趨向于向護(hù)士長匯報，而且不良事件越嚴(yán)重，愿意上報護(hù)士長的比例越大，但在是否通過不良事件上報系統(tǒng)上報選擇中，大部分護(hù)士很猶豫，說明在醫(yī)院的不良事件管理中護(hù)士長和同事的意見起著非常關(guān)鍵的作用，而不良事件上報系統(tǒng)要取得信任還有待進(jìn)一步完善。
3、 護(hù)士不良事件上報障礙調(diào)查中，懲罰性氛圍是主要的障礙，說明在不良事件上報管理中，目前最需要干預(yù)的是盡量減少護(hù)士被懲罰的感受。而單因素和多因素分析顯示，護(hù)士的工作壓力和工作滿意度對上報障礙的影響很大，這同時也部分解釋門急診護(hù)士上報障礙總分和各維度的分均高于其他部門，而護(hù)士年齡越大、學(xué)歷越高、職稱越高，上報障礙得分越高，因此，在完善不良事件管理中，關(guān)注護(hù)士的壓力和滿意度很重要，同時建議，將不良事件上報管理的規(guī)范化培訓(xùn)納入護(hù)士的繼續(xù)教育內(nèi)容，轉(zhuǎn)變和提升高年資護(hù)士的上報意識。
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參考文獻(xiàn)（略）

本文編號：11953