發(fā)布時(shí)間：2020-08-12 15:36

【摘要】：目的:化療相關(guān)性惡心嘔吐(CINV)是最常見的不良反應(yīng)。本研究通過前瞻性、隨機(jī)自身交叉對(duì)照方法,分析第二代5-羥色胺3(5-HT3_)受體拮抗劑帕洛諾司瓊與第一代5-HT_3受體拮抗劑托烷司瓊分別聯(lián)合地塞米松(DXM)預(yù)防持續(xù)多日(≥3天)高度催吐風(fēng)險(xiǎn)藥物所致CINV的療效及安全性。(注:本研究是一項(xiàng)臨床研究的中期數(shù)據(jù)分析。注冊(cè)題目:第一代與第二代5-HT_3受體拮抗劑防治高致吐性多日化療相關(guān)性惡性嘔吐的療效與安全性:一項(xiàng)隨機(jī)、開放、自身交叉對(duì)照、多中心臨床研究。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)號(hào):Chi CTR-INR-17010779)。方法:將接受含高度催吐風(fēng)險(xiǎn)化療藥物持續(xù)化療至少3天、至少2個(gè)周期的腫瘤患者,以隨機(jī)、自身交叉對(duì)照的方法分成AB組、BA組。其中AB組第1周期和BA組第2周期止吐方案為帕洛諾司瓊聯(lián)合DXM,用法為帕洛諾司瓊注射液0.25 mg,靜脈滴注,d1、d3(必要時(shí)d5);DXM 10 mg,靜脈滴注,d1;5 mg,靜脈滴注,d2~d5。AB組在第2周期和BA組的第1周期止吐方案為托烷司瓊聯(lián)合DXM,即托烷司瓊注射液5 mg,靜脈滴注,d1~d3(必要時(shí)d4、d5);DXM用法同前。將AB組的第1周期和BA組的第2周期歸為帕洛諾司瓊組,將AB組第2周期和BA組第1周期歸為托烷司瓊組。觀察和記錄2個(gè)化療周期的d1至d7期間患者每天進(jìn)食量、惡心、嘔吐及止吐藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果:1、帕洛諾司瓊組患者每天(d1-d7)發(fā)生惡心率、嘔吐率均低于托烷司瓊組,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。其中,兩組患者發(fā)生惡心人數(shù)在d4-5達(dá)到高峰后逐漸減少,兩組患者發(fā)生嘔吐的人數(shù)在d3達(dá)到高峰后逐漸減少。2、帕洛諾司瓊組患者在各時(shí)間段(急性、延遲性、全程)發(fā)生惡心率、嘔吐率均低于托烷司瓊組,但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。3、女性、既往發(fā)生過≥2級(jí)嘔吐的患者分別與男性、既往發(fā)生過2級(jí)嘔吐的患者相比,嘔吐發(fā)生率顯著增高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(分別P=0.016、P=0.012)。4、帕洛諾司瓊組與托烷司瓊組的止吐藥物相關(guān)性不良反應(yīng)主要是便秘,其次是疲勞、腹脹、頭暈、腹痛等,兩組的發(fā)生率的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P0.05)。結(jié)論:1、洛諾司瓊組對(duì)惡心和嘔吐的控制率均高于托烷司瓊組,符合本研究設(shè)定的研究目標(biāo)。兩藥的安全性良好。由于入組病例數(shù)尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)估計(jì)的最少樣本量(116例),因此兩組間的差異尚未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2、除了惡心、嘔吐指標(biāo),本研究還分析了患者進(jìn)食量的變化情況,可能有助于更加全面地分析化療對(duì)患者生活質(zhì)量的影響。3、女性、既往發(fā)生過≥2級(jí)嘔吐是患者發(fā)生CINV的危險(xiǎn)因素。
【學(xué)位授予單位】：廣西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R730.53
【圖文】：

諾司瓊與托烷司瓊預(yù)防高度催吐風(fēng)險(xiǎn)藥物所致 CINV 的前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究 2018 屆碩士學(xué)位逐漸減少（表 2-1、圖 2-1）。表 2-1 全組患者 d1-d7 進(jìn)食減少情況日期 0 級(jí),n(%) 1 級(jí),n(%) 2 級(jí),n(%) 進(jìn)食減少發(fā)生率d1 40（95.2） 1（2.4） 1（2.4） 4.8%d2 40（95.2） 1（2.4） 1（2.4） 4.8%d3 28（66.7） 12（28.6） 2（4.8） 33.3%d4 22（52.4） 16（38.1） 4（9.5） 47.6%d5 27（64.3） 12（28.6） 3（7.1） 35.7%d6 31（73.8） 9（21.4） 2（4.8） 26.2%d7 32（76.2） 9（21.4） 1（2.4） 23.8%

圖 2-2 兩組患者 d1-d7 進(jìn)食減少發(fā)生率比較Fig.2-2 Comparison of food intake reduction rate between two groups in d1to d7.4 帕洛諾司瓊組與托烷司瓊組各時(shí)間段進(jìn)食減少情況比較帕洛諾司瓊組在 d1、d2-3、d4-5、d6-7 進(jìn)食減少發(fā)生率分別為 4.80%、35.7%和 21.4%，托烷司瓊組分別為 2.4%、23.8%、45.2%和 19.0在 d4-5，兩組間患者進(jìn)食減少發(fā)生率的差異最大（45.2%對(duì)比 35.7%組間的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均 P>0.05）。全程（d1-7）帕洛諾司瓊組進(jìn)食減少發(fā)生率為 42.9%，低于托烷司47.6%，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05）。見表 2-4、圖 2-3。表 2-4 兩組患者各時(shí)間段進(jìn)食減少情況比較間段帕洛諾司瓊組(n=42),n(%)托烷司瓊組(n=42),n(%)χ2P

圖 2-3 兩組患者各時(shí)間段進(jìn)食減少發(fā)生率比較Fig.2-3 Comparison of the decline rate of in eating at different period between two group患者發(fā)生惡心情況1 全組患者每天發(fā)生惡心情況全組患者在 d1-d7 惡心發(fā)生率分別為 19.0%、42.9%、61.9%、71%、57.1%和 42.9%。隨著化療的持續(xù)，惡心發(fā)生率在 d4-5 達(dá)到高減少（表 2-5、圖 2-4）。表 2-5 全組患者 d1-7 發(fā)生惡心情況日期 0 級(jí), n(%) 1 級(jí), n(%) 2 級(jí), n(%) 3 級(jí), n(%) 惡心發(fā)生率d1 34（81.0） 6（14.3） 1（2.4） 1（2.4） 19.0%d2 24（57.1） 16（38.1） 1（2.4） 1（2.4） 42.9%d3 16（38.1） 12（28.6） 12（28.6） 2（4.8） 61.9%

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本文編號(hào)：2790713