【摘要】：目的:本研究采用隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)方法,以心腎不交型惡性腫瘤失眠患者為研究對(duì)象,以具有"交通心腎、滋陰安神"之功效的經(jīng)驗(yàn)方"固本安神湯"為試驗(yàn)藥物,通過(guò)規(guī)范化臨床研究,驗(yàn)證其對(duì)惡性腫瘤患者心腎不交型失眠治療的有效性,并進(jìn)一步探討其作用機(jī)制,指導(dǎo)臨床實(shí)踐。方法:隨機(jī)選取2015年10月—2016年11月份在廣東省第二中醫(yī)院腫瘤科門診就診并診斷為心腎不交型失眠的惡性腫瘤患者60例,并參照數(shù)字表法分為對(duì)照組和觀察組,每組30例,觀察組服用固本安神湯,對(duì)照組口服艾司唑侖片。采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)量表、體力狀況評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(KPS)量表及中醫(yī)癥候分級(jí)量表分別在入組前、入組第7、14、21及28天同一時(shí)間點(diǎn)測(cè)評(píng)并記錄分值。利用EXCEL建立數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行相應(yīng)的整理,繼而采用SPSS21.0軟件包對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:1.匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)總積分方面:治療后總體療效為觀察組有效率為70.00%,其中痊愈0例,顯效2例,有效19例,無(wú)效9例;對(duì)照組有效率達(dá)100%,其中痊愈0例,顯效13例,有效17例,無(wú)效0例,兩組療效及總有效率均有顯著性差異(P0.05)。以邊際均值及其95%和99%可信區(qū)間進(jìn)行組間比較檢驗(yàn):與對(duì)照組比較,觀察組入組前、入組第28天PSQI總體均值無(wú)顯著性差異(P0.05),入組第7天、第14天PSQI總體均值有顯著性差異(P0.01),入組第21天PSQI總體均值有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。2.中醫(yī)證候療效方面:觀察組有效率達(dá)93.33%,其中痊愈0例,顯效8例,有效20例,無(wú)效2例;對(duì)照組有效率為53.33%,其中痊愈0例,顯效2例,有效14例,無(wú)效14例,經(jīng)檢驗(yàn),兩組療效及總有效率均有顯著性差異(P0.05)。以邊際均值及其95%和99%可信區(qū)間進(jìn)行組間和組內(nèi)均值比較檢驗(yàn),與對(duì)照組比較,觀察組入組前中醫(yī)證候積分總體均值無(wú)顯著性差異(P0.05),入組第7天PSQI總體均值有顯著性降低(P0.05),入組第14天、第21天、第28天中醫(yī)證候積分值的總體均值有顯著性降低(P0.01)。3.體力狀況評(píng)分(KPS)方面:觀察組改善率為76.67%,其中23例改善,4例穩(wěn)定,3例降低;對(duì)照組改善率為63.33%,其中19例改善,4例穩(wěn)定,7例降低,兩組療效經(jīng)檢驗(yàn)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05),改善率經(jīng)Fisher x2檢驗(yàn),兩組無(wú)顯著性差異(P0.05)。4.不良反應(yīng)方面:觀察組患者出現(xiàn)嘔吐2例,腹瀉1例,便秘2例,不良反應(yīng)發(fā)生率為16.67%;對(duì)照組患者出現(xiàn)頭昏2例,口干3例,乏力3例,嗜睡7例,不良反應(yīng)發(fā)生率為50.00%,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率有顯著性差異(P0.05)。5.安全性觀察方面:觀察組安全性指標(biāo)(白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌酐及尿素氮)治療前、后未見(jiàn)顯著差異(P0.05);對(duì)照組安全性指標(biāo)(白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌酐及尿素氮)治療前、后未見(jiàn)顯著性差異(P0.05)。結(jié)論:1.固本安神湯與艾司唑侖均能改善睡眠情況,艾司唑侖近期療效優(yōu)于固本安神湯,隨著療程的增加,固本安神湯作用優(yōu)勢(shì)逐漸顯現(xiàn)出來(lái),并漸漸與艾司唑侖趨同。2.固本安神湯與艾司唑侖均能改善中醫(yī)證候,且與時(shí)間的變化相關(guān),但總體來(lái)說(shuō)固本安神湯療效明顯優(yōu)于艾司唑侖。3.固本安神湯與艾司唑侖兩藥對(duì)體力狀況均有改善作用,且隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)而變化,但兩藥之間的作用沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,即療效相當(dāng)。4.固本安神湯的不良反應(yīng)發(fā)生率低于艾司唑侖。5.固本安神湯和艾司唑侖臨床安全性高�？偠灾�,固本安神湯能夠顯著改善惡性腫瘤伴心腎不交型失眠癥患者的睡眠狀況、中醫(yī)癥候及體力狀況,雖然在降低PSQI方面效果不及艾司唑侖,但在改善中醫(yī)證候方面明顯優(yōu)于艾司唑侖,安全性高,不良反應(yīng)低,故具有臨床推廣價(jià)值。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R730.5

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2359114