【摘要】：研究目的評價含半夏的代表性祛痰類湯劑的臨床安全性,為臨床合理應(yīng)用此類藥物提供參考。研究方法1.Meta分析對中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫和萬方數(shù)據(jù)庫進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢索,收集相關(guān)臨床試驗,按照Cochrane風(fēng)險偏倚評估工具和MOOSE聲明的推薦意見進(jìn)行質(zhì)量評分。運用RevMan5.3和Open Meta Analyst3.13軟件分別進(jìn)行對照試驗Meta分析和單臂試驗不良反應(yīng)/事件發(fā)生率Meta分析,將含半夏的代表性祛痰類湯劑的不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況與常規(guī)西藥比較,計算其不良反應(yīng)/事件發(fā)生率。2.文獻(xiàn)研究法采用文獻(xiàn)研究的方法對檢索到的文獻(xiàn)資料進(jìn)行梳理整合與統(tǒng)計分析,包括對含半夏的代表性祛痰類湯劑的組成、功效、主治的總結(jié)和對相關(guān)臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)/事件情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。研究結(jié)果將二陳湯加減方、半夏白術(shù)天麻湯加減方和溫膽湯加減方作為含半夏的代表性祛痰劑。1.二陳湯加減方臨床不良反應(yīng)/事件的Meta分析共檢索到288篇文獻(xiàn),經(jīng)篩查后,最終納入23個臨床試驗研究。結(jié)果顯示,二陳湯加減方治療呼吸系統(tǒng)疾病時,干預(yù)組為單用中藥治療的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率小于對照組,干預(yù)組為中藥聯(lián)用西藥的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率與對照組無統(tǒng)計學(xué)差異。加權(quán)后,二陳湯加減方治療呼吸系統(tǒng)疾病時總不良反應(yīng)/事件發(fā)生率為21‰,不良反應(yīng)/事件發(fā)生率與是否聯(lián)用西藥、半夏劑量是否大于9g或10g、處方中是否含有除半夏外的有毒中藥和不同半夏品種無關(guān)。二陳湯加減方治療消化系統(tǒng)疾病、高血脂、二型糖尿病和兒童多發(fā)性抽動癥時,其不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均小于常規(guī)西藥;治療分泌性中耳炎時,兩者不良反應(yīng)/事件發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)差異。單獨應(yīng)用二陳湯加減方,以發(fā)生了胃腸道不適、惡心嘔吐和嗜睡乏力居多,也會發(fā)生腹瀉、納差、皮疹、便秘等不良反應(yīng)/事件。二陳湯加減方聯(lián)合西藥或中成藥時,大部分不良反應(yīng)/事件為西藥或中成藥說明書標(biāo)注或研究表明可能發(fā)生的不良反應(yīng)/事件。應(yīng)用二陳湯加減方輔助西藥治療,能夠減少大部分不良反應(yīng)/事件的發(fā)生,但有可能增加腹瀉、納差的發(fā)生風(fēng)險。2.半夏白術(shù)天麻湯加減方臨床不良反應(yīng)/事件的Meta分析共檢索到491篇文獻(xiàn),經(jīng)篩查后,最終納入51個臨床試驗研究。結(jié)果顯示,半夏白術(shù)天麻湯加減方治療高血壓和眩暈時,干預(yù)組為單用中藥治療的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率與對照組無統(tǒng)計學(xué)差異,干預(yù)組為中藥聯(lián)用西藥治療的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率小于對照組。半夏白術(shù)天麻湯加減方治療頭痛時,無論半夏白術(shù)天麻湯加減方是否聯(lián)用西藥,干預(yù)組總不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均小于對照組。加權(quán)后,半夏白術(shù)天麻湯加減方治療高血壓、眩暈和頭痛的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率分別為36‰。、16‰、42‰,不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均較小,且發(fā)生率與是否聯(lián)用西藥、處方中是否含有除半夏外的有毒中藥無關(guān)。半夏白術(shù)天麻湯加減方治療眩暈的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率與是否大于1Og無關(guān)。單用半夏白術(shù)天麻湯加減方,以發(fā)生胃腸道不適、惡心嘔吐等消化系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件和頭暈頭痛居多,也會發(fā)生嗜睡乏力、口干口苦、盜汗等不良反應(yīng)。半夏白術(shù)天麻湯加減方聯(lián)合西藥或中成藥時,大部分不良反應(yīng)/事件為西藥或中成藥說明書標(biāo)注或研究表明可能發(fā)生的不良反應(yīng)/事件。應(yīng)用半夏白術(shù)天麻湯加減方輔助西藥治療,能夠減少大部分不良反應(yīng)/事件的發(fā)生,但有可能增加消化系統(tǒng)不良反應(yīng)、頭暈頭痛、乏力、皮疹、咳嗽的發(fā)生風(fēng)險。3.溫膽湯加減方臨床不良反應(yīng)/事件的Meta分析共檢索到988篇文獻(xiàn),經(jīng)篩查后,最終納入83個臨床試驗研究。結(jié)果顯示,溫膽湯加減方治療心腦血管疾病時,無論是否聯(lián)用西藥,干預(yù)組的總不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均與對照組無統(tǒng)計學(xué)差異,但有增加消化系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險。溫膽湯加減方治療失眠的總不良反應(yīng)/事件發(fā)生率小于西藥,但有增加消化系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險。溫膽湯加減方治療消化系統(tǒng)疾病時,無論是否聯(lián)用西藥,干預(yù)組的總不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均小于對照組。在治療精神類疾病時,對于錐體外系反應(yīng)、失眠這兩類不良反應(yīng)/事件,無論是否聯(lián)用西藥,干預(yù)組不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均小于對照組;對于消化系統(tǒng)不良反應(yīng)、嗜睡乏力、頭暈頭痛、口干和肝功異常,單用溫膽湯加減方組與對照組的這幾類不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均無統(tǒng)計學(xué)差異,聯(lián)合西藥組不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均小于西藥對照組。加權(quán)后,溫膽湯加減方治療心腦血管疾病、失眠和消化系統(tǒng)疾病的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率分別為26‰,17‰,19‰,發(fā)生率與是否聯(lián)用西藥無關(guān)。溫膽湯加減方治療失眠時,半夏劑量為9g的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率小于劑量為10g的發(fā)生率;治療消化系統(tǒng)疾病時,不良反應(yīng)/事件發(fā)生率與半夏劑量是否大于9g或1Og無關(guān)。單用溫膽湯加減方治療室性早搏、失眠、胃潰瘍、纖維肌痛綜合征、高尿酸血癥和軀體化障礙時,常發(fā)生了惡心嘔吐、腹瀉等消化系統(tǒng)不良反應(yīng),也發(fā)生了口干、頭暈頭痛、口干、眼澀、皮疹和面部潮紅等反應(yīng);治療精神類疾病時,發(fā)生的不良反應(yīng)/事件以失眠最多,也發(fā)生口干、惡心嘔吐等不良反應(yīng);溫膽湯加減方聯(lián)合西藥或中成藥時,大部分不良反應(yīng)/事件為西藥或中成藥說明書標(biāo)注或研究表明可能發(fā)生的不良反應(yīng)/事件。應(yīng)用溫膽湯加減方輔助西藥治療,能夠減少大部分不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。但有可能增加惡心嘔吐、腹痛腹瀉、失眠、口干、皮疹、咳嗽和低血糖的發(fā)生風(fēng)險。4.半夏白術(shù)天麻湯合溫膽湯方臨床不良反應(yīng)/事件的Meta分析共檢索到145篇文獻(xiàn),經(jīng)篩查后,最終納入37個臨床試驗研究,均治療高血壓。結(jié)果顯示,治療高血壓時,對于總不良反應(yīng)/事件發(fā)生率,無論是否聯(lián)用西藥,干預(yù)組均小于對照組。無論對照組是何種治療方案,單用中藥組的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率均小于對照組。加權(quán)后,半夏白術(shù)天麻湯合溫膽湯方治療高血壓的總不良反應(yīng)/事件發(fā)生率為28‰,不良反應(yīng)/事件發(fā)生率與是否聯(lián)用西藥、半夏劑量是否大于10g及半夏品種無關(guān)。單用半夏白術(shù)天麻湯合溫膽湯方治療高血壓時,會發(fā)生胃腸道不適、惡心嘔吐、頭暈頭痛、嗜睡乏力、口干、心律失常等不良反應(yīng)。聯(lián)合西藥或中成藥時,所有不良反應(yīng)/事件為西藥或中成藥的不良反應(yīng)。應(yīng)用半夏白術(shù)天麻湯合溫膽湯方輔助西藥治療,能夠減少大部分不良反應(yīng)/事件的發(fā)生,但有可能增加胃腸道不適的發(fā)生風(fēng)險。研究結(jié)論基于本研究所納入的文獻(xiàn)數(shù)據(jù),二陳湯加減方、半夏白術(shù)天麻湯加減方和溫膽湯加減方有良好的安全性,治療精神類疾病時,應(yīng)用溫膽湯加減方能顯著減少錐體外系反應(yīng)的發(fā)生。中西藥聯(lián)用不會增加不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險,但溫膽湯治療失眠和心腦血管疾病時,應(yīng)注意消化系統(tǒng)不良反應(yīng)的發(fā)生。溫膽湯加減方治療失眠時,半夏劑量應(yīng)盡量不大于9g。應(yīng)用含半夏的代表性祛痰劑時,惡心嘔吐等消化系統(tǒng)不良反應(yīng),口干、眼澀等傷津癥狀和心律失常、心電圖異常等心臟毒性反應(yīng),有可能是半夏導(dǎo)致的,但癥狀均較輕。在應(yīng)用祛痰劑之前要進(jìn)行辨證,同時在治療過程中,除了觀察疾病病情的變化,也要觀察證型的變化,及時調(diào)整方劑組成及藥物用量,避免傷津傷脾胃。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R285.6


本文編號：2804436