本文關(guān)鍵詞：注射用左旋泮托拉唑鈉單次和重復給藥的毒性作用研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《山東大學》 2013年

注射用左旋泮托拉唑鈉單次和重復給藥的毒性作用研究

戴曉莉  

【摘要】：作為目前臨床治療消化性潰瘍類疾病的一線用藥——質(zhì)子泵抑制劑(proton pump inhibitors,PPIs),可以通過高效抑制胃酸分泌和清除消化道內(nèi)的幽門螺旋桿菌(helicobacter pylori,Hp),達到快速治愈消化性潰瘍類疾病的作用。胃壁細胞中質(zhì)子泵所驅(qū)動的H+與小管內(nèi)K+交換是胃酸分泌的最關(guān)鍵步驟,而多為苯并咪唑類衍生物的PPIs可作為H/K-ATP酶的抑制劑,阻斷這個關(guān)鍵步驟從而達到快速抑制胃酸分泌的作用。因PPIs類藥物作用機理的特異性,故其在夜間抑制胃酸分泌、持續(xù)時間、療效、患者用藥方便程度等方面均優(yōu)于以往臨床治療中常用的抑制胃酸分泌類藥物-H2受體拮抗劑。 泮托拉唑(pantoprazole)作為第三代PPIs由德國研制成功,并于上世紀90年代中期在南非成功上市,與上世紀80年代上市的第一代PPI奧美拉唑相比具有副反應小、使用劑量小、療效好等特點。近年來,經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)泮托拉唑中起主要藥理學作用的為其S型異構(gòu)體——左旋泮托拉唑,故希望能將其開發(fā)成具有良好市場前景的治療消化性潰瘍藥物。 本課題旨在研究注射用左旋泮托拉唑鈉單次或重復靜脈注射給藥的毒性作用,并與其消旋體藥物注射用泮托拉唑鈉的毒性進行比較,為其下一步臨床試驗的開展和重點觀測指標提供依據(jù)。 1.注射用左旋泮托拉唑鈉單次給藥對小鼠的毒性研究 采用Bliss法,觀察小鼠單次靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉后,在14d內(nèi)出現(xiàn)的毒性反應,計算相應LD50,并與市售的注射用泮托拉唑鈉比較毒性大小。結(jié)果表明：小鼠靜脈給予單劑量注射用左旋泮托拉唑鈉后即刻出現(xiàn)跳躍、抽搐、呼吸急促、步態(tài)不穩(wěn)、排尿排便、翻正反應消失、俯臥不動等癥狀,給藥后約10-40s內(nèi)死亡。隨著劑量的遞減癥狀逐漸減輕,死亡率降低,各劑量組存活動物藥后24h恢復正常,存活動物連續(xù)觀察至藥后14d,動物一般狀況較好,無明顯異常,體重增長正常。小鼠靜脈給予單劑量注射用泮托拉唑鈉后與注射用左旋泮托拉唑鈉癥狀基本相同。剖檢試驗期間死亡小鼠以及觀察期結(jié)束后存活小鼠,各主要臟器均未發(fā)現(xiàn)肉眼可見的形態(tài)學改變。小鼠單次靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉的LD50值為298.376mg/kg,95%可信限為272.172～327.103mg/kg;小鼠單次靜脈給予注射用泮托拉唑鈉的LD50值為223.970mg/kg,95%可信限為208.893～240.136mg/kg。LD50、LD95兩兩對比結(jié)果顯示,注射用左旋泮托拉唑鈉急性毒性反應明顯低于市售的注射用泮托拉唑鈉。 2.注射用左旋泮托拉唑鈉重復給藥對大鼠的毒性研究 觀察SD大鼠連續(xù)5wk重復靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉(20、40、80mg/kg/d,每天1次)的毒性反應,預測供試品可能引起的不良反應,包括不良反應的性質(zhì)、程度、劑量—反應和時間—反應關(guān)系、可逆性等；推測供試品重復給藥的臨床毒性靶器官或靶組織；預測臨床試驗的起始劑量和重復用藥的安全劑量范圍；提示臨床試驗中需重點監(jiān)測的指標；比較注射用左旋泮托拉唑鈉與市售的注射用泮托拉唑鈉毒性大小。結(jié)果表明：SD大鼠靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉,每天一次,連續(xù)給藥5wk,在≥40mg/kg/d劑量下,可延緩大鼠體重的增長、減少雄性大鼠食量的攝入,并可對動物的一般癥狀產(chǎn)生一過性影響,表現(xiàn)為動物藥后即刻出現(xiàn)呼吸急促、運動不協(xié)調(diào)、四肢無力、俯臥不動等癥狀,藥后約6min恢復正常,隨給藥周期的延長,所出現(xiàn)癥狀的程度逐漸減輕,出現(xiàn)上述癥狀后恢復正常的時間逐漸縮短。恢復期間各劑量組存活動物一般狀況良好,無明顯異常,體重增長正常。主要的中毒靶器官為肝臟、腎臟,表現(xiàn)為動物體內(nèi)蛋白和脂類代謝異常；BUN含量降低；肝臟、腎臟相對重量增大。以上毒性反應停藥后皆可恢復。綜合分析確定,注射用左旋泮托拉唑鈉大鼠重復給藥無毒反應劑量為20mg/kg/d,約為人擬用臨床日最大劑量的17.5倍。相同劑量下注射用左旋泮托拉唑鈉與市售的注射用泮托拉唑鈉毒性基本一致。 3.注射用左旋泮托拉唑鈉單次給藥對犬的急性毒性研究 采用近似致死劑量法,觀察Beagle犬單劑量靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉后在短期內(nèi)出現(xiàn)的毒性反應,找出近似致死量或最大耐受量,為臨床研究的劑量設置提供參考資料,并提供可能進一步深入觀察的靶器官,并與市售的注射用泮托拉唑鈉進行比較。結(jié)果表明：Beagle犬在給藥過程中出現(xiàn)流涎,四肢劇烈震顫,給藥后出現(xiàn)掙扎,強直,舌頭伸出口外,繼而昏迷,小便失禁,藥后即刻至36h內(nèi)出現(xiàn)死亡,隨著劑量的遞減癥狀逐漸減輕,死亡率降低,各劑量組存活動物藥后5min-24h恢復正常,存活動物連續(xù)觀察至藥后14d,動物一般狀況較好,無明顯異常。剖檢試驗期間死亡動物以及觀察期結(jié)束后存活動物,各主要臟器均未發(fā)現(xiàn)肉眼可見的形態(tài)學改變。注射用左旋泮托拉唑鈉Beagle犬近似致死量范圍為100-150mg/kg,無毒反應劑量為20mg/kgo注射用泮托拉唑鈉Beagle犬近似致死量范圍為150-225mg/kg,無毒反應劑量為30mg/kgo注射用左旋泮托拉唑鈉對Beagle犬的急性毒性反應與市售的注射用泮托拉唑鈉基本一致。 4.注射用左旋泮托拉唑鈉重復給藥對犬的毒性研究 觀察Beagle犬連續(xù)5wk重復靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉(20、40、80mg/kg/d,每天1次)的毒性反應,預測供試品可能引起的不良反應,包括不良反應的性質(zhì)、程度、劑量—反應和時間—反應關(guān)系、可逆性等；推測供試品重復給藥的臨床毒性靶器官或靶組織；預測臨床試驗的起始劑量和重復用藥的安全劑量范圍；提示臨床試驗中需重點監(jiān)測的指標；比較注射用左旋泮托拉唑鈉與市售的注射用泮托拉唑鈉毒性大小,研究提取有效成分后毒性是否增強或降低。結(jié)果表明：Beagle犬靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉,每天一次,連續(xù)給藥5wk,在≥20mg/kg/d劑量下,可導致Beagle犬在給藥中出現(xiàn)流涎、給藥中或給藥后出現(xiàn)震顫、四肢無力、站立不穩(wěn)、食量減少等毒性反應,血清TC、TG升高,脂類代謝紊亂：在≥40mg/kg/d劑量下可導致犬出現(xiàn)俯臥不動、目光呆滯、水樣便等毒性反應�；謴推陂g各劑量組存活動物一般狀況良好,無明顯異常,體重增長正常。主要的中毒靶器官為胃腸系統(tǒng)、肝臟。綜合分析確定,注射用左旋泮托拉唑鈉犬無毒反應劑量為≤10mg/kg/d,約為人臨床日最大擬用劑量的9倍。相同劑量下注射用左旋泮托拉唑鈉與市售的注射用泮托拉唑鈉毒性基本一致。

【關(guān)鍵詞】：
【學位授予單位】：山東大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2013
【分類號】：R965
【目錄】：

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  本文關(guān)鍵詞：注射用左旋泮托拉唑鈉單次和重復給藥的毒性作用研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：156403