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  本文關(guān)鍵詞：注射用左旋泮托拉唑鈉單次和重復(fù)給藥的毒性作用研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《山東大學(xué)》 2013年

注射用左旋泮托拉唑鈉單次和重復(fù)給藥的毒性作用研究

戴曉莉  

【摘要】：作為目前臨床治療消化性潰瘍類疾病的一線用藥——質(zhì)子泵抑制劑(proton pump inhibitors,PPIs),可以通過高效抑制胃酸分泌和清除消化道內(nèi)的幽門螺旋桿菌(helicobacter pylori,Hp),達(dá)到快速治愈消化性潰瘍類疾病的作用。胃壁細(xì)胞中質(zhì)子泵所驅(qū)動(dòng)的H+與小管內(nèi)K+交換是胃酸分泌的最關(guān)鍵步驟,而多為苯并咪唑類衍生物的PPIs可作為H/K-ATP酶的抑制劑,阻斷這個(gè)關(guān)鍵步驟從而達(dá)到快速抑制胃酸分泌的作用。因PPIs類藥物作用機(jī)理的特異性,故其在夜間抑制胃酸分泌、持續(xù)時(shí)間、療效、患者用藥方便程度等方面均優(yōu)于以往臨床治療中常用的抑制胃酸分泌類藥物-H2受體拮抗劑。 泮托拉唑(pantoprazole)作為第三代PPIs由德國(guó)研制成功,并于上世紀(jì)90年代中期在南非成功上市,與上世紀(jì)80年代上市的第一代PPI奧美拉唑相比具有副反應(yīng)小、使用劑量小、療效好等特點(diǎn)。近年來,經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)泮托拉唑中起主要藥理學(xué)作用的為其S型異構(gòu)體——左旋泮托拉唑,故希望能將其開發(fā)成具有良好市場(chǎng)前景的治療消化性潰瘍藥物。 本課題旨在研究注射用左旋泮托拉唑鈉單次或重復(fù)靜脈注射給藥的毒性作用,并與其消旋體藥物注射用泮托拉唑鈉的毒性進(jìn)行比較,為其下一步臨床試驗(yàn)的開展和重點(diǎn)觀測(cè)指標(biāo)提供依據(jù)。 1.注射用左旋泮托拉唑鈉單次給藥對(duì)小鼠的毒性研究 采用Bliss法,觀察小鼠單次靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉后,在14d內(nèi)出現(xiàn)的毒性反應(yīng),計(jì)算相應(yīng)LD50,并與市售的注射用泮托拉唑鈉比較毒性大小。結(jié)果表明：小鼠靜脈給予單劑量注射用左旋泮托拉唑鈉后即刻出現(xiàn)跳躍、抽搐、呼吸急促、步態(tài)不穩(wěn)、排尿排便、翻正反應(yīng)消失、俯臥不動(dòng)等癥狀,給藥后約10-40s內(nèi)死亡。隨著劑量的遞減癥狀逐漸減輕,死亡率降低,各劑量組存活動(dòng)物藥后24h恢復(fù)正常,存活動(dòng)物連續(xù)觀察至藥后14d,動(dòng)物一般狀況較好,無明顯異常,體重增長(zhǎng)正常。小鼠靜脈給予單劑量注射用泮托拉唑鈉后與注射用左旋泮托拉唑鈉癥狀基本相同。剖檢試驗(yàn)期間死亡小鼠以及觀察期結(jié)束后存活小鼠,各主要臟器均未發(fā)現(xiàn)肉眼可見的形態(tài)學(xué)改變。小鼠單次靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉的LD50值為298.376mg/kg,95%可信限為272.172～327.103mg/kg;小鼠單次靜脈給予注射用泮托拉唑鈉的LD50值為223.970mg/kg,95%可信限為208.893～240.136mg/kg。LD50、LD95兩兩對(duì)比結(jié)果顯示,注射用左旋泮托拉唑鈉急性毒性反應(yīng)明顯低于市售的注射用泮托拉唑鈉。 2.注射用左旋泮托拉唑鈉重復(fù)給藥對(duì)大鼠的毒性研究 觀察SD大鼠連續(xù)5wk重復(fù)靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉(20、40、80mg/kg/d,每天1次)的毒性反應(yīng),預(yù)測(cè)供試品可能引起的不良反應(yīng),包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、劑量—反應(yīng)和時(shí)間—反應(yīng)關(guān)系、可逆性等；推測(cè)供試品重復(fù)給藥的臨床毒性靶器官或靶組織；預(yù)測(cè)臨床試驗(yàn)的起始劑量和重復(fù)用藥的安全劑量范圍；提示臨床試驗(yàn)中需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)；比較注射用左旋泮托拉唑鈉與市售的注射用泮托拉唑鈉毒性大小。結(jié)果表明：SD大鼠靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉,每天一次,連續(xù)給藥5wk,在≥40mg/kg/d劑量下,可延緩大鼠體重的增長(zhǎng)、減少雄性大鼠食量的攝入,并可對(duì)動(dòng)物的一般癥狀產(chǎn)生一過性影響,表現(xiàn)為動(dòng)物藥后即刻出現(xiàn)呼吸急促、運(yùn)動(dòng)不協(xié)調(diào)、四肢無力、俯臥不動(dòng)等癥狀,藥后約6min恢復(fù)正常,隨給藥周期的延長(zhǎng),所出現(xiàn)癥狀的程度逐漸減輕,出現(xiàn)上述癥狀后恢復(fù)正常的時(shí)間逐漸縮短。恢復(fù)期間各劑量組存活動(dòng)物一般狀況良好,無明顯異常,體重增長(zhǎng)正常。主要的中毒靶器官為肝臟、腎臟,表現(xiàn)為動(dòng)物體內(nèi)蛋白和脂類代謝異常；BUN含量降低；肝臟、腎臟相對(duì)重量增大。以上毒性反應(yīng)停藥后皆可恢復(fù)。綜合分析確定,注射用左旋泮托拉唑鈉大鼠重復(fù)給藥無毒反應(yīng)劑量為20mg/kg/d,約為人擬用臨床日最大劑量的17.5倍。相同劑量下注射用左旋泮托拉唑鈉與市售的注射用泮托拉唑鈉毒性基本一致。 3.注射用左旋泮托拉唑鈉單次給藥對(duì)犬的急性毒性研究 采用近似致死劑量法,觀察Beagle犬單劑量靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉后在短期內(nèi)出現(xiàn)的毒性反應(yīng),找出近似致死量或最大耐受量,為臨床研究的劑量設(shè)置提供參考資料,并提供可能進(jìn)一步深入觀察的靶器官,并與市售的注射用泮托拉唑鈉進(jìn)行比較。結(jié)果表明：Beagle犬在給藥過程中出現(xiàn)流涎,四肢劇烈震顫,給藥后出現(xiàn)掙扎,強(qiáng)直,舌頭伸出口外,繼而昏迷,小便失禁,藥后即刻至36h內(nèi)出現(xiàn)死亡,隨著劑量的遞減癥狀逐漸減輕,死亡率降低,各劑量組存活動(dòng)物藥后5min-24h恢復(fù)正常,存活動(dòng)物連續(xù)觀察至藥后14d,動(dòng)物一般狀況較好,無明顯異常。剖檢試驗(yàn)期間死亡動(dòng)物以及觀察期結(jié)束后存活動(dòng)物,各主要臟器均未發(fā)現(xiàn)肉眼可見的形態(tài)學(xué)改變。注射用左旋泮托拉唑鈉Beagle犬近似致死量范圍為100-150mg/kg,無毒反應(yīng)劑量為20mg/kgo注射用泮托拉唑鈉Beagle犬近似致死量范圍為150-225mg/kg,無毒反應(yīng)劑量為30mg/kgo注射用左旋泮托拉唑鈉對(duì)Beagle犬的急性毒性反應(yīng)與市售的注射用泮托拉唑鈉基本一致。 4.注射用左旋泮托拉唑鈉重復(fù)給藥對(duì)犬的毒性研究 觀察Beagle犬連續(xù)5wk重復(fù)靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉(20、40、80mg/kg/d,每天1次)的毒性反應(yīng),預(yù)測(cè)供試品可能引起的不良反應(yīng),包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、劑量—反應(yīng)和時(shí)間—反應(yīng)關(guān)系、可逆性等；推測(cè)供試品重復(fù)給藥的臨床毒性靶器官或靶組織；預(yù)測(cè)臨床試驗(yàn)的起始劑量和重復(fù)用藥的安全劑量范圍；提示臨床試驗(yàn)中需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)；比較注射用左旋泮托拉唑鈉與市售的注射用泮托拉唑鈉毒性大小,研究提取有效成分后毒性是否增強(qiáng)或降低。結(jié)果表明：Beagle犬靜脈給予注射用左旋泮托拉唑鈉,每天一次,連續(xù)給藥5wk,在≥20mg/kg/d劑量下,可導(dǎo)致Beagle犬在給藥中出現(xiàn)流涎、給藥中或給藥后出現(xiàn)震顫、四肢無力、站立不穩(wěn)、食量減少等毒性反應(yīng),血清TC、TG升高,脂類代謝紊亂：在≥40mg/kg/d劑量下可導(dǎo)致犬出現(xiàn)俯臥不動(dòng)、目光呆滯、水樣便等毒性反應(yīng)�；謴�(fù)期間各劑量組存活動(dòng)物一般狀況良好,無明顯異常,體重增長(zhǎng)正常。主要的中毒靶器官為胃腸系統(tǒng)、肝臟。綜合分析確定,注射用左旋泮托拉唑鈉犬無毒反應(yīng)劑量為≤10mg/kg/d,約為人臨床日最大擬用劑量的9倍。相同劑量下注射用左旋泮托拉唑鈉與市售的注射用泮托拉唑鈉毒性基本一致。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號(hào)】：R965
【目錄】：

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3 魏素菊;劉凝華;韓文峰;張凱;史英;;注射用磷酸肌酸鈉對(duì)小鼠S_(180)肉瘤生長(zhǎng)的影響[A];第五屆全國(guó)中醫(yī)藥免疫學(xué)術(shù)研討會(huì)——暨環(huán)境·免疫與腫瘤防治綜合交叉會(huì)議論文匯編[C];2009年

4 姜永飛;劉學(xué)文;;注射用尤瑞克林治療腦梗死臨床療效觀察[A];第十一屆全國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2008年

5 蔡永明;陳拯民;李銘;劉昌孝;劉鵬;韓曉紅;石遠(yuǎn)凱;;酶聯(lián)免疫法研究注射用PEG-rhG-CSF的臨床藥動(dòng)學(xué)[A];中國(guó)藥學(xué)會(huì)應(yīng)用藥理專業(yè)委員會(huì)第三屆學(xué)術(shù)會(huì)議、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)制藥工業(yè)專業(yè)委員會(huì)第十三屆學(xué)術(shù)會(huì)議暨2008生物醫(yī)藥學(xué)術(shù)論壇論文匯編[C];2008年

6 夏星;申萍;嚴(yán)翠娥;鄧筱玲;;注射用黃芪多糖在長(zhǎng)期骨髓細(xì)胞培養(yǎng)中支持體外造血的作用[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)——?jiǎng)?chuàng)新優(yōu)秀論文集[C];2002年

7 薛飛;向靚;石婭萍;鐘華;陳科;覃芝;張明洪;楊奎;;注射用燈盞細(xì)辛Beagle犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥實(shí)驗(yàn)藥理分會(huì)第七屆學(xué)術(shù)會(huì)議論文摘要匯編[C];2007年

8 李濤;魏捷;;注射用內(nèi)給氧治療中度重度一氧化碳中毒的療效觀察[A];湖北省暨武漢市病理生理學(xué)會(huì)第十二屆學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C];2004年

9 賈敏;陳水英;孟靜茹;梅其炳;方坤泉;張延鳳;張峰;;注射用秦龍苦素對(duì)大鼠致畸敏感期毒性試驗(yàn)[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)毒理專業(yè)委員會(huì)第十次學(xué)術(shù)會(huì)議論文摘要匯編[C];2004年

10 楊春;袁哲;黃文祥;鄭行萍;;注射用鹽酸多西環(huán)素治療急性細(xì)菌性感染的臨床研究[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)第九次感染病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2006年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 國(guó)訊;[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2009年

2 記者 謝小芬;[N];桂林日?qǐng)?bào);2009年

3 本報(bào)記者 馬駿;[N];巴音郭楞日?qǐng)?bào);2009年

4 小鄧;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

5 蘇莉杰;[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2005年

6 駐滬記者　 朱茜;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

7 記者　李穎;[N];科技日?qǐng)?bào);2006年

8 曉劍;[N];中國(guó)勞動(dòng)保障報(bào);2006年

9 任儒倬　董長(zhǎng)林 吳延華;[N];經(jīng)理日?qǐng)?bào);2008年

10 通訊員衛(wèi)建國(guó);[N];科技日?qǐng)?bào);2003年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 禹玉洪;注射用高熱清制備工藝及質(zhì)量評(píng)價(jià)體系研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2002年

2 羅海燕;注射用丹紅（粉針）的藥學(xué)研究[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2004年

3 陳衛(wèi)東;注射用內(nèi)給氧對(duì)兔肝缺血再灌注損傷保護(hù)作用的實(shí)驗(yàn)研究[D];中南大學(xué);2003年

4 劉敏彥;注射用肌萎靈凍干粉質(zhì)量控制與藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究[D];河北醫(yī)科大學(xué);2011年

5 王偉;注射用蟾皮總堿抗腫瘤有效性和安全性研究[D];吉林大學(xué);2008年

6 王秀華;蒺藜皂苷對(duì)心肌缺血損傷保護(hù)作用及其機(jī)制研究[D];吉林大學(xué);2004年

7 許佑君;左旋士的寧的不對(duì)稱全合成[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2003年

8 郭宏;多巴胺受體激動(dòng)劑與多巴胺神經(jīng)元的生長(zhǎng)和發(fā)育[D];中國(guó)科學(xué)院研究生院（上海生命科學(xué)研究院）;2003年

9 楊立平;注射用心肌肽對(duì)幼鼠未成熟心肌的保護(hù)作用及其機(jī)制的研究[D];福建醫(yī)科大學(xué);2010年

10 趙霞;藥用丁基膠塞與頭孢曲松鈉的相容性研究[D];中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué);2006年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 戴曉莉;注射用左旋泮托拉唑鈉單次和重復(fù)給藥的毒性作用研究[D];山東大學(xué);2013年

2 宋偉國(guó);泮托拉唑鈉合成工藝研究[D];山東大學(xué);2007年

3 陳潔;泮托拉唑鈉腸溶片的非臨床生物等效性研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2007年

4 潘永玉;手性藥物的對(duì)映體分離方法與藥物動(dòng)力學(xué)研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2007年

5 陳眉眉;泮托拉唑鈉腸溶微丸型片劑的研制[D];延邊大學(xué);2010年

6 賈繼明;“注射用佳通”活性部位化學(xué)成分及其質(zhì)量控制的初步研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2001年

7 黃麗葵;左旋海松酸的熱和光氧化動(dòng)力學(xué)研究[D];廣西大學(xué);2012年

8 丁雯;左旋棉酚通過誘導(dǎo)細(xì)胞自噬調(diào)節(jié)其殺傷Namalwa細(xì)胞能力的研究[D];西南大學(xué);2013年

9 馮小雨;左旋匹莫本和衍生物的合成及其抗心衰活性的研究[D];廣西大學(xué);2004年

10 楊勇;左旋卡尼汀對(duì)培養(yǎng)乳鼠心肌細(xì)胞模擬缺血再灌注損傷保護(hù)作用的研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2004年

  本文關(guān)鍵詞：注射用左旋泮托拉唑鈉單次和重復(fù)給藥的毒性作用研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：156403