本文關(guān)鍵詞：國產(chǎn)和進口凍干水痘減毒活疫苗兩針免疫程序在12歲以上中國健康人群中的安全性和免疫原性比較

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【摘要】：目的比較國產(chǎn)和進口凍干水痘減毒活疫苗兩針免疫程序在12歲以上中國健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用隨機(2∶1)、盲法、陽性對照設(shè)計,在廣西金城江區(qū)選擇930名12歲以上健康人群,按照0,(6±1)周兩針免疫程序,分別接種國產(chǎn)和進口凍干水痘減毒活疫苗,進行為期6周的安全性觀察;分別于第1、2劑免前和全程免后42 d采集靜脈血,采用膜抗原熒光抗體法檢測抗體水平,并計算抗體幾何平均滴度(GMT)。結(jié)果 928名受試者完成安全性觀察,國產(chǎn)疫苗組(619名)和進口疫苗組(309名)全身反應(yīng)發(fā)生率分別為28.76%和33.33%,組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.172 4),常見癥狀為發(fā)熱;局部反應(yīng)發(fā)生率分別為8.24%和16.50%,組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.000 2),以疼痛和瘙癢為主。867名受試者完成免疫原性觀察,國產(chǎn)疫苗組(575名)和進口疫苗組(292名)抗體陽轉(zhuǎn)(4倍增長)率分別為98.78%和97.95%,國產(chǎn)疫苗組-進口疫苗組率差為0.84%(95%CI:-1.02%,∞);免后抗體GMT分別為1∶148.82和1∶111.80,組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.000 2)。結(jié)論國產(chǎn)凍干水痘減毒活疫苗兩針免疫程序的免疫原性非劣效于進口對照疫苗,同時具有更高的安全性。
【作者單位】： 廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心;金城江區(qū)疾病預(yù)防控制中心;中國食品藥品檢定研究院;長春百克生物科技股份公司;
【關(guān)鍵詞】： 水痘減毒活疫苗 安全性 免疫原性
【分類號】：R186
【正文快照】： 水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒(varicella-zostervirus,VZV)引起的兒童期常見的急性呼吸道傳染性疾病。Oka株水痘減毒活疫苗由于具有良好的安全性和免疫效果[1-4]而被許多國家廣泛使用。國內(nèi)外研究表明[5-9],健康兒童接種單劑水痘疫苗后抗體陽轉(zhuǎn)率為80%~90%,當(dāng)再次暴露后,已免疫

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本文編號：911082