目的評價某公司生產(chǎn)的四價流感病毒裂解疫苗(四價流感疫苗)安全性和免疫原性。方法選擇河南省舞陽縣和西平縣≥3歲的健康人群為研究對象,按照1∶1∶1隨機(jī)納入試驗(yàn)組、對照1組和對照2組,分別接種四價流感疫苗、三價流感疫苗(不含Bv型)和三價流感疫苗(不含By型);檢測接種前后血凝抑制(HI)抗體滴度,分析接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)發(fā)生率、HI抗體陽轉(zhuǎn)率、HI抗體保護(hù)率和幾何平均滴度(GMT)增長倍數(shù),并與歐盟和美國食品藥品管理局(FDA)制定的流感疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(HI抗體陽轉(zhuǎn)率>40%、HI抗體保護(hù)率>70%和HI抗體GMT增長倍數(shù)>2.5)比較。結(jié)果納入2 924人,其中試驗(yàn)組975人,對照1組974人,對照2組975人。接種后30 min～<8 d,試驗(yàn)組AEFI發(fā)生率為11.7%,高于對照1組的7.9%和對照2組的8.8%(P<0.05)。試驗(yàn)組H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗體陽轉(zhuǎn)率分別為78.5%、53.3%、78.3%和62.9%,試驗(yàn)組與對照2組By型HI抗體陽轉(zhuǎn)率的率差為42.1%(95%CI:38.0%～46.2%),與對...

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【文章目錄】：
1 對象與方法
    1.1 對象
    1.2 方法
        1.2.1 樣本量估算
        1.2.2 試驗(yàn)分組與疫苗接種
        1.2.3 安全性觀察
        1.2.4 免疫原性分析
    1.3 倫理說明
    1.4 統(tǒng)計分析
2 結(jié)果
    2.1 基本情況
    2.2 試驗(yàn)組與對照組流感疫苗AEFI發(fā)生率比較
    2.3 試驗(yàn)組與對照組HI抗體陽轉(zhuǎn)率比較
    2.4 試驗(yàn)組與對照組HI抗體GMT增長倍數(shù)比較
    2.5 試驗(yàn)組與對照組HI抗體保護(hù)率比較
3 討論



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