發(fā)布時間：2020-05-01 03:08

【摘要】：碘類消毒劑作為滅菌藥劑具有高效能、適用廣泛、安全的特點,但其多為中小企業(yè)生產(chǎn),技術含量不高。全國不同消毒實驗室之間缺乏相關能力驗證活動,相同產(chǎn)品的檢驗結果無法真實比較,影響檢驗工作的準確性判斷。通過有效碘標準物質的研制,可規(guī)范碘類消毒劑市場,保證有效碘測量結果的準確性,并能避免此類產(chǎn)品的質量糾紛,方便質量監(jiān)管。本研究通過市售碘類消毒劑的調查,確立了有效碘標準物質的制備方案。通過均勻性研究、穩(wěn)定性研究與多家實驗室的合作定值,完成了有效碘標準物質的研究工作。本論文主要研究內容如下:目的:研制消毒劑中有效碘標準物質并進行均勻性、穩(wěn)定性與定值的不確定評定工作。方法:通過調查市售413件碘類消毒劑,確立了有效碘標準物質的制備方案,并完成研制工作。根據(jù)實際需要,制備有效碘標準物質500瓶。隨機抽取15瓶包裝單元,每個單元包括3個子樣進行測定,用方差分析法對結果進行均勻性檢驗。以1、2、3、6、9、12、18、24個月的時間間隔,對標準物質的長期穩(wěn)定性進行檢驗。并分別在高溫40 ℃和低溫-40 ℃條件下,以0、3、7、14天的時間間隔,對標準物質的短期穩(wěn)定性進行檢驗。標準物質定值采用由7家實驗室兩種實驗方法合作定值的方案,通過統(tǒng)計學方法確立有效數(shù)據(jù),計算標準值。完成有效碘標準物質由均勻性、穩(wěn)定性與定值引入的不確定度分量的計算。計算合成標準不確定度以及擴展不確定度,給出標準物質的最終特性量結果。結果:調查結果表明,碘伏類占碘類消毒劑市場的91.8%,是碘類消毒劑的主要產(chǎn)品類型。有36.3%的樣品采取與其他殺菌有效成分復配,以達到增效的目的。有效碘含量標識為0.5%(5 g/L)左右的碘伏樣品占據(jù)市場主流,占比79.9%。對其中34件產(chǎn)品進行檢測,不合格樣品占55.9%。根據(jù)調查結果,有效碘標準物質以聚醇醚碘為基體,質量分數(shù)0.5%為特性量值制備。經(jīng)檢測,標準物質內不含影響有效碘定值的雜質。按照研制方案制備的有效碘標準物質樣品瓶內及瓶間均勻性優(yōu)良,長期及短期穩(wěn)定性良好。經(jīng)過統(tǒng)計學分析,確定有效碘標準物質的標準值為0.508%。將均勻性、穩(wěn)定性與定值引入的各不確定度分量合成,有效碘標準物質特性量值的合成不確定度為0.002%,擴展不確定度0.004%。其特性量值應表達為(0.508±0.004)%(k=2)。結論:本研究完成了有效碘標準物質的研制并進行了不確定度評定。該標準物質可用于能力驗證、協(xié)同性檢測等,有助于碘類消毒劑的質量監(jiān)管和避免質量糾紛。
【圖文】：

碘類消毒劑根據(jù)其成分，可分為傳統(tǒng)碘制劑和碘伏類消毒劑。調查的４１３件逡逑碘類消毒劑均為國產(chǎn)產(chǎn)品，其中碘伏類消毒劑３７９件，傳統(tǒng)碘制劑３４件，碘伏逡逑類消毒劑占比高達９１．８邋％，具體占比情況如圖２－１所示。逡逑統(tǒng)碘制逡逑＿劑逡逑８．２％逡逑碘伏逡逑９１．８邋％逡逑圖２－１碘類消毒劑占比情況逡逑傳統(tǒng)碘制劑包括碘液、碘酊和碘甘油。３４件傳統(tǒng)碘制劑按劑型全部為液體，逡逑按類型有碘酊３１件，碘液３件，未見碘甘油，具體占比情況如圖２－２所示。逡逑碘液一逡逑８．８逡逑碘酊逡逑９１．２％逡逑圖２－２傳統(tǒng)碘制劑占比情況逡逑碘伏類消毒劑根據(jù)其化學成分隨載體不同而異，根據(jù)使用的表面活性劑差異，逡逑可分為聚醇醚碘、聚維酮碘、氯己定碘等類型。按劑型，碘伏類消毒劑包括液體、逡逑粉劑、膏劑和栓劑等在調查的３７９件碘伏類消毒劑中，有２２０件樣品信息逡逑不完整，未標注所使用的表面活性劑類型。標注具體表面活性劑類型的１５９件碘逡逑伏消毒劑中，聚維酮碘１００件，氯己定碘３５件，，聚醇醚碘２１件，季銨鹽碘２件，逡逑氨基酸碘１件

碘類消毒劑根據(jù)其成分，可分為傳統(tǒng)碘制劑和碘伏類消毒劑。調查的４１３件逡逑碘類消毒劑均為國產(chǎn)產(chǎn)品，其中碘伏類消毒劑３７９件，傳統(tǒng)碘制劑３４件，碘伏逡逑類消毒劑占比高達９１．８邋％，具體占比情況如圖２－１所示。逡逑統(tǒng)碘制逡逑＿劑逡逑８．２％逡逑碘伏逡逑９１．８邋％逡逑圖２－１碘類消毒劑占比情況逡逑傳統(tǒng)碘制劑包括碘液、碘酊和碘甘油。３４件傳統(tǒng)碘制劑按劑型全部為液體，逡逑按類型有碘酊３１件，碘液３件，未見碘甘油，具體占比情況如圖２－２所示。逡逑碘液一逡逑８．８逡逑碘酊逡逑９１．２％逡逑圖２－２傳統(tǒng)碘制劑占比情況逡逑碘伏類消毒劑根據(jù)其化學成分隨載體不同而異，根據(jù)使用的表面活性劑差異，逡逑可分為聚醇醚碘、聚維酮碘、氯己定碘等類型。按劑型，碘伏類消毒劑包括液體、逡逑粉劑、膏劑和栓劑等在調查的３７９件碘伏類消毒劑中，有２２０件樣品信息逡逑不完整，未標注所使用的表面活性劑類型。標注具體表面活性劑類型的１５９件碘逡逑伏消毒劑中，聚維酮碘１００件，氯己定碘３５件，聚醇醚碘２１件，季銨鹽碘２件，逡逑氨基酸碘１件
【學位授予單位】：中國疾病預防控制中心
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R187

【參考文獻】

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本文編號：2646485