發(fā)布時間：2020-06-18 22:35

【摘要】：1研究背景隨著循證醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展,報告偏倚已經(jīng)受到了廣泛的關(guān)注。報告偏倚的存在,影響了臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性,降低了系統(tǒng)綜述結(jié)果的證據(jù)強(qiáng)度,并且阻礙了臨床實(shí)踐指南的發(fā)展。針刺療法作為補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)療法的重要組成部分,在世界范圍內(nèi)已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可和應(yīng)用。目前,對針刺療效和安全性的臨床研究已有大量報道,并且發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)論文的數(shù)量也有了迅速增長,因此對于這些文獻(xiàn)的研究顯得尤為重要。英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的研究現(xiàn)狀,其方法學(xué)質(zhì)量和報告質(zhì)量存在的主要問題,陽性結(jié)果報告現(xiàn)狀,是否存在結(jié)局報告偏倚,作為報告偏倚主要來源之一的期刊編輯和審稿專家對報告偏倚是否有正確的認(rèn)知和態(tài)度等問題,都值得深入的研究和探討。2研究目的本研究旨在從文獻(xiàn)計(jì)量角度,對英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的研究現(xiàn)狀及陽性結(jié)果報告情況進(jìn)行分析,并探討陽性結(jié)果的相關(guān)因素,為針刺研究者及時掌握針刺研究的發(fā)展動態(tài)及其存在的問題提供參考依據(jù);評價國際注冊的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的結(jié)局報告偏倚,為針刺研究者提高針刺臨床試驗(yàn)報告質(zhì)量提供依據(jù)；了解國內(nèi)中醫(yī)藥期刊編輯和審稿專家對報告偏倚的認(rèn)知和態(tài)度,為報告偏倚控制策略的制定提供參考依據(jù)。3研究方法3.1文獻(xiàn)檢索法根據(jù)既定的文獻(xiàn)檢索策略,系統(tǒng)全面的檢索PubMed、EMBASE、Cochrane Library三個英文數(shù)據(jù)庫中收錄的英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn),檢索時間從建庫開始至2014年2月28日。并檢索十五個國際臨床試驗(yàn)注冊庫,獲取納入的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)注冊方案。3.2文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法對納入的英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量統(tǒng)計(jì),分析英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的研究現(xiàn)狀和存在的問題。3.3循證醫(yī)學(xué)嚴(yán)格評價方法參照STRICTA聲明(針刺臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報告標(biāo)準(zhǔn))對納入的英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的針刺干預(yù)措施的報告質(zhì)量進(jìn)行評價。并應(yīng)用Cochrane協(xié)作網(wǎng)的Risk of Bias(偏倚風(fēng)險評估)工具對納入的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評價,包括隨機(jī)序列產(chǎn)生方法、隨機(jī)分配方案隱藏、盲法、不完整性結(jié)局報告、選擇性結(jié)局報告以及其他偏倚。3.4問卷調(diào)查法采用問卷調(diào)查的方法,對國內(nèi)中醫(yī)藥期刊編輯和審稿專家進(jìn)行問卷調(diào)查,了解他們對報告偏倚的認(rèn)知和態(tài)度。4結(jié)果4.1英文發(fā)表針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)計(jì)量及質(zhì)量評價研究納入的855篇針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)發(fā)表于1975年至2014年,共涉及109,698個研究對象。最小樣本量為6,最大樣本量為14,161,平均樣本量為128.30。發(fā)表數(shù)量呈持續(xù)增長趨勢,尤其是2006年以后增長迅速。納入的研究工作來自于35個國家,以中國(n=223,26.08%)和美國(n=113,13.22%)發(fā)表的最多。發(fā)表期刊分布廣泛,共發(fā)表在258種期刊上,338篇(39.53%)研究發(fā)表在補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)期刊上,僅有53篇(6.20%)研究發(fā)表在影響因子大于10的期刊上。納入的研究中,以單中心(n=563,65.85%)、平行(n=784,91.70%)、研究組數(shù)為2組(n=591,69.12%)和優(yōu)效性設(shè)計(jì)(n=694,81.17%)的隨機(jī)對照試驗(yàn)居多,對照類型以假針/安慰針為主(n=503,58.83%)。研究疾病以肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病為主(n=186,21.75%)。僅111篇(12.98%)研究報告了臨床試驗(yàn)注冊信息。僅368篇(43.04%)研究區(qū)分了主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)。臨床相關(guān)性結(jié)局指標(biāo)報告率較高(n=695,81.29%),但安全性結(jié)局指標(biāo)和經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)局指標(biāo)報告率較低,僅為20.70%(177/855)和6.08%(52/855)。英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量不高,僅49.71%(425/855)的研究報告了隨機(jī)序列產(chǎn)生方法,38.95%(333/855)的研究報告了隨機(jī)分配隱藏方法,66.55%(569/855)的研究報告了盲法的應(yīng)用情況,10.76%(92/855)的研究為不完整結(jié)局報告,14.74%(126/855)的研究存在選擇性結(jié)局報告。同時針刺干預(yù)措施報告也欠規(guī)范,僅有3篇文獻(xiàn)報告了STRICTA的所有條目,報告率最低的條目是“說明何種治療發(fā)生了改變細(xì)節(jié)”(n=123,14.39%)。4.2英文發(fā)表針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)陽性結(jié)果及其相關(guān)因素研究對855篇英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行陽性結(jié)果判斷,陽性結(jié)果報告率為68.65%(n=587)。泰國(n=4)、希臘(n=3)、比利時(n=2)、克羅地亞(n=2)、埃及(n=1)、匈牙利(n=1)、荷蘭(n=1)和新加坡(n=1)發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)均為陽性結(jié)果,西班牙和中國發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)的陽性結(jié)果報告率為87.50%(7/8)和85.68%(191/223)。單因素分析顯示：發(fā)表年代、發(fā)表國家、期刊類型、研究中心數(shù)、隨機(jī)隱藏方法、對照類型對陽性結(jié)果有顯著性影響(P0.05)；但發(fā)表期刊的影響因子、研究的樣本量、臨床試驗(yàn)注冊、隨機(jī)序列產(chǎn)生方法、盲法和資金支持對陽性結(jié)果均沒有顯著性影響(P0.05)。Logistic回歸分析顯示：發(fā)表國家、期刊類型、研究中心數(shù)和對照類型對陽性結(jié)果有顯著性影響(P0.05)。4.3國際注冊針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)局報告偏倚評價研究根據(jù)納入的855篇針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)報告的臨床試驗(yàn)注冊信息、第一作者/通訊作者或題目,在15個臨床試驗(yàn)注冊庫中檢索其臨床試驗(yàn)注冊方案,共檢索到臨床試驗(yàn)注冊方案120個,涉及137篇發(fā)表的文獻(xiàn)。大多數(shù)試驗(yàn)在Clinicaltrials. gov(57/120,47.50%)或ISRCTN(37/120,30.83%)進(jìn)行注冊。僅有19.17%(23/120)為前瞻性注冊,80.83%(97/120)為回顧性注冊,且有36項(xiàng)是在試驗(yàn)完成后才注冊。137篇發(fā)表的文獻(xiàn)中,有27篇(19.71%)未報告臨床試驗(yàn)注冊號,有5篇(3.65%)提供的臨床試驗(yàn)注冊號不正確。對88篇區(qū)分了主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)與其臨床試驗(yàn)注冊方案進(jìn)行主要結(jié)局不一致性的比較,35篇(39.77%)文獻(xiàn)的主要結(jié)局指標(biāo)與其注冊方案中的主要結(jié)局指標(biāo)不一致,包括①臨床試驗(yàn)注冊方案中的主要結(jié)局指標(biāo)未在發(fā)表文獻(xiàn)中報告(20/88,22.73%)；②臨床試驗(yàn)注冊方案中的主要結(jié)局指標(biāo)在發(fā)表文獻(xiàn)中變?yōu)榇我Y(jié)局指標(biāo)(12/88,13.64%)；③臨床試驗(yàn)注冊方案中的次要結(jié)局指標(biāo)在發(fā)表文獻(xiàn)中變?yōu)橹饕Y(jié)局指標(biāo)(4/88,4.55%)；④發(fā)表文獻(xiàn)中增加了臨床試驗(yàn)注冊方案中未報告的主要結(jié)局指標(biāo)(17/88,19.32%)；⑤發(fā)表文獻(xiàn)中主要結(jié)局指標(biāo)的評價時間與臨床試驗(yàn)注冊方案中的主要結(jié)局指標(biāo)的評價時間不同(14/88,15.91%)。并且57.14%(20/35)的選擇性結(jié)局報告是由具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果所致。除了主要結(jié)局指標(biāo)方面的不一致,針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)注冊方案與其發(fā)表文獻(xiàn)在納入標(biāo)準(zhǔn)(62.22%)、隨機(jī)隱藏(57.14%)、排除標(biāo)準(zhǔn)(55.00%)等方面也存在不一致。4.4國內(nèi)中醫(yī)藥期刊編輯和審稿專家對報告偏倚認(rèn)知及態(tài)度的調(diào)查研究共有89位來自10種國內(nèi)中醫(yī)藥期刊的編輯和審稿專家參加了本次調(diào)查。中醫(yī)藥期刊編審人員對臨床試驗(yàn)注冊的認(rèn)知度較高(74/89,83.15%),但對報告偏倚的概念、類型及來源的認(rèn)知度較低,僅為65.17%(58/89)、47.19%(42/89)和48.31%(43/89)。57.30%(51/89)的編審人員不會優(yōu)先考慮發(fā)表陽性結(jié)果的研究,87.64%(78/89)的編審人員不會優(yōu)先考慮發(fā)表陰性結(jié)果的研究,7.87%(7/89)的編審人員認(rèn)為“結(jié)果為陽性還是陰性”會影響研究能否發(fā)表。中醫(yī)藥期刊編審人員認(rèn)為作者不充分報告臨床試驗(yàn)結(jié)果的主要原因是擔(dān)心報告陰性結(jié)果會被拒稿(79/89,88.76%)、研究質(zhì)量差(64/89,71.91%)、在現(xiàn)存領(lǐng)域內(nèi)結(jié)果存在爭議(38/89,42.70%),也有15.73%(14/89)的編審人員認(rèn)為期刊版面限制可能也是作者未能充分報告臨床試驗(yàn)結(jié)果的原因之一。有48位(53.93%)編審人員曾遇到過存在報告偏倚的研究,8位(8.99%)編審人員會直接拒稿,39位(43.82%)編審人員會要求作者對報告偏倚的原因進(jìn)行說明。所有的編審人員都認(rèn)為臨床試驗(yàn)注冊對減少報告偏倚重要,但有15.73%(14/89)的編審人員質(zhì)疑臨床試驗(yàn)注冊及在臨床試驗(yàn)注冊庫中公布研究結(jié)果對降低發(fā)表偏倚的效果。而且僅55.06%(49/89)的編審人員會對提交的臨床試驗(yàn)的稿件與其臨床試驗(yàn)注冊方案進(jìn)行比對。臨床試驗(yàn)注冊方案與其發(fā)表文獻(xiàn)不進(jìn)行比對的主要原因是期刊編審人員沒有時間(17/25,68.00%),相信作者(8/25,32.00%)和不知道比對(6/25,24.00%)。僅有43.82%(39/89)的編審人員認(rèn)為其所任職的期刊對執(zhí)行臨床試驗(yàn)注冊制度持推薦或鼓勵態(tài)度。編審人員認(rèn)為中醫(yī)藥期刊不要求臨床試驗(yàn)注冊的主要原因是國內(nèi)臨床試驗(yàn)多數(shù)不注冊(68/89,76.40%),為了避免影響投稿量(9/89,10.11%)。65.17%(58/89)的編審人員認(rèn)為未來雜志應(yīng)該要求臨床試驗(yàn)必須進(jìn)行前瞻性注冊。5結(jié)論盡管國際上的專家學(xué)者已經(jīng)采取了諸多舉措來減少報告偏倚,但本研究結(jié)果顯示,與英文發(fā)表針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)快速增長的數(shù)量相比,其方法學(xué)質(zhì)量和針刺干預(yù)措施報告質(zhì)量的提高卻較為緩慢。本研究發(fā)現(xiàn)英文發(fā)表的針刺隨機(jī)對照試驗(yàn)中,不僅陽性結(jié)果的報告率比較高,而且結(jié)局報告偏倚也非常普遍,且主要結(jié)局發(fā)生的改變多由陽性結(jié)果所致。本研究還發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥期刊的編審專家對報告偏倚的認(rèn)知度較低,對臨床試驗(yàn)注冊制度降低報告偏倚的效果缺乏信心,并缺乏將臨床試驗(yàn)注冊方案與其發(fā)表文獻(xiàn)進(jìn)行比對的意識。為了確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,并使沒有偏倚結(jié)果的研究順利發(fā)表,應(yīng)進(jìn)一步推動臨床試驗(yàn)注冊制度的實(shí)施,加強(qiáng)對期刊編審人員的培訓(xùn),提高他們對報告偏倚的認(rèn)知度,減少報告偏倚,更好的為針刺循證臨床決策提供參考依據(jù)。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R-03

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