【摘要】：研究背景：近年來,循證醫(yī)學(xué)已在我國醫(yī)學(xué)界得到廣泛普及,然而,針灸作為復(fù)雜的非藥物干預(yù)措施之一,臨床療效的評價(jià)仍然面臨很多挑戰(zhàn)。當(dāng)今的療效評價(jià)方法主要包括系統(tǒng)綜述、隨機(jī)對照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、病例系列和個(gè)案報(bào)告等。其中,隨機(jī)對照試驗(yàn)是學(xué)界公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)。技能型隨機(jī)對照試驗(yàn)是在國際非藥物干預(yù)療效評價(jià)研究領(lǐng)域發(fā)展出來的一種新的隨機(jī)對照試驗(yàn)方法,其核心理念是在充分考慮干預(yù)實(shí)施者的個(gè)人技能不同對干預(yù)措施治療效果的影響的基礎(chǔ)上,將受試者隨機(jī)分配給不同的干預(yù)措施實(shí)施者,而不是像傳統(tǒng)隨機(jī)對照試驗(yàn)?zāi)菢訉⑹茉囌叻峙涞讲煌母深A(yù)組和對照組中去。研究目的：以針刺治療癌癥化療后惡心嘔吐為載體,通過探索性技能型隨機(jī)對照試驗(yàn),初步探討不同技能和經(jīng)驗(yàn)的針灸醫(yī)生的臨床療效,分析技能和經(jīng)驗(yàn)在針灸臨床療效產(chǎn)生中的作用。在試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步分析不同資歷醫(yī)生之間在針刺細(xì)節(jié)方面的差異,并了解針灸醫(yī)生對于這些差異產(chǎn)生原因及其對臨床療效影響的觀念和態(tài)度。為針刺臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制提供思路。研究方法：(1)采用技能型隨機(jī)對照試驗(yàn)方法,納入接受順鉑規(guī)范化療且鎮(zhèn)吐藥為5-HT3受體拮抗劑的癌癥患者,排除嚴(yán)重心腦腎疾病、或由于其他原因造成惡心嘔吐、或接受同期放療、激素治療和針灸治療的患者。將符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為4個(gè)組,在順鉑常規(guī)化療加5-HT3受體拮抗劑預(yù)防性的常規(guī)鎮(zhèn)吐治療方案的基礎(chǔ)上,A組由高資歷針灸醫(yī)生進(jìn)行個(gè)體化辨證論治,選穴及針刺手法不限；B組由低資歷針灸醫(yī)生對患者進(jìn)行個(gè)體化辨證論治,選穴及針刺手法不限；C組為只針刺內(nèi)關(guān)穴,采用平補(bǔ)平瀉手法；D組為僅接受基礎(chǔ)常規(guī)化療方案,無任何針刺干預(yù)。所有針刺僅限使用單純手針針刺,當(dāng)出現(xiàn)劇烈嘔吐時(shí)允許追加鎮(zhèn)吐藥5-HT。受體拮抗劑。以NCI量表和羅德量表最為主要結(jié)局,采用廣義估計(jì)方程(Generalized Estimation Equation, GEE)進(jìn)行組間療效比較。以患者宏觀自評、針灸信心變化、追加鎮(zhèn)吐藥頻次作為次要結(jié)局指標(biāo),根據(jù)變量的數(shù)字特征,采用方差分析或Kruskal-Wallis檢驗(yàn)。(2)根據(jù)高低資歷針灸師提供的針刺處方,采用卡方檢驗(yàn)等方式,對針刺手法細(xì)節(jié),辨證靈活性,取穴數(shù)量和靈活性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,比較不同資歷針灸醫(yī)生之間在上述指標(biāo)中的差異,總結(jié)產(chǎn)生臨床療效差異的重要影響因素。(3)對針灸醫(yī)生進(jìn)行一對一深度訪談,將錄音轉(zhuǎn)錄為文字,對文字進(jìn)行編碼、匯總和綜合。研究結(jié)果：(1)本研究共納入患者102例,因1例患者因未接受任何針刺干預(yù)及無療效評價(jià)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)在分析中被剔除,所以最終101例患者納入統(tǒng)計(jì)分析。研究發(fā)現(xiàn)高資歷針灸醫(yī)生自由辨證組的患者在NCI惡心評分方面顯著低于低資歷自由辨證組(估計(jì)值為：一1.1076,P=0.0096)和無針刺干預(yù)組(估計(jì)值為：-1.2117,P=0.0066)的患者,與平補(bǔ)平瀉內(nèi)關(guān)組(估計(jì)值為：-0.7622,P=0.0591)無顯著性差異。但是在NCI嘔吐評分,羅德量表總分和各領(lǐng)域積分中未發(fā)現(xiàn)顯著性差異。在次要結(jié)局的患者宏觀自評、針灸信心變化、追加鎮(zhèn)吐藥頻次以及安全性評估方面均無顯著性差異(P0.05)。(2)不同資歷針灸醫(yī)生在辨證靈活性、取穴數(shù)量和靈活性方面沒有顯著區(qū)別,但是在針刺細(xì)節(jié)方面的主要差別有足三里穴位高資歷醫(yī)生要求針刺深度為明顯比低資歷要求更深,中脘穴的留針時(shí)間高資歷醫(yī)生多集中于20分鐘,低資歷醫(yī)生分散在20分鐘和30分鐘左右,內(nèi)關(guān)穴手法使用方面高資歷醫(yī)生除了使用平補(bǔ)平瀉手法居多以外,比低資歷醫(yī)生更傾向于使用補(bǔ)法。(3)定性訪談結(jié)果：由88條初級編碼歸類為6個(gè)領(lǐng)域,在針刺處方方面,高資歷針灸醫(yī)生提出對患者病機(jī)和身體狀況要宏觀把握；選穴原則方面,高資歷針灸醫(yī)生比低資歷針灸醫(yī)生可以提出更多的選穴方式；在針刺手法方面高資歷針灸醫(yī)生表示可以手法經(jīng)過嚴(yán)格訓(xùn)練,對針刺得氣有醫(yī)患兩者均需得氣的要求；此外,實(shí)施針刺治療的信心程度,手下得氣的感應(yīng),以及嘗試治療方法的熱情等,不同資歷可能存在差別。研究結(jié)論：不同資歷針灸醫(yī)生確實(shí)對臨床療效有一定的影響。本研究結(jié)果不能為低資歷針灸醫(yī)生的臨床療效提供支持性證據(jù)�，F(xiàn)有證據(jù)提示高資歷針灸醫(yī)生進(jìn)行自由辨證治療順鉑化療后惡心方面療效優(yōu)于無針刺干預(yù)和低資歷針灸醫(yī)生,同時(shí)與只針刺內(nèi)關(guān)組療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在控制遲發(fā)性惡心方面高資歷針灸醫(yī)生療效優(yōu)于無針刺干預(yù)。而低資歷醫(yī)生自由辨證、只針刺內(nèi)關(guān)和無針刺干預(yù)方面無明顯療效差別。此外,不同資歷針灸醫(yī)生臨床療效的差異,可能更主要來自于針刺深度、留針時(shí)間和補(bǔ)瀉手法的差異,對于化療后惡心嘔吐的針刺治療,不同資歷醫(yī)生間在辨證靈活性、取穴數(shù)量和靈活性方面差異不顯著。結(jié)合定性研究方法,提出技能型隨機(jī)臨床試驗(yàn)與定性研究相結(jié)合的針灸臨床療效評價(jià)方法學(xué)構(gòu)想,旨在未來針刺臨床療效評價(jià)中,在試驗(yàn)設(shè)計(jì)之初就需要考慮針刺干預(yù)實(shí)施者的一致性問題,包括針灸醫(yī)生臨床工作經(jīng)驗(yàn),針刺操作技能水平和操作習(xí)慣中的差異,并且應(yīng)嚴(yán)格控制針刺實(shí)施過程中手法操作的細(xì)節(jié)問題,以便更加充分地保證試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性、質(zhì)量控制的嚴(yán)謹(jǐn)性和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R246;R-03

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2672015