本文關(guān)鍵詞：美國食品藥品監(jiān)督管理局特定藥物的生物等效性指導(dǎo)建議介紹

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【摘要】：制劑生物等效性試驗(yàn)是評價(jià)仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的"特定藥物的生物等效性指導(dǎo)建議"對具體品種如何進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行了推薦和相應(yīng)要求,其要點(diǎn)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、種類、檢測指標(biāo)、生物豁免原則等。該指南對我國正在開展的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作有著重要的借鑒意義。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;中國藥學(xué)會;
【關(guān)鍵詞】： 生物等效性試驗(yàn) 指導(dǎo)原則 參比制劑 生物豁免 仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2015ZX09303001)
【分類號】：R95
【正文快照】：

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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3 國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心 王凌　張玉琥;看齊國際標(biāo)準(zhǔn) 加強(qiáng)質(zhì)量控制[N];中國醫(yī)藥報(bào);2011年

4 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 謝松梅　楊志敏 呂東等;以原研產(chǎn)品為對照 保證仿制藥安全有效[N];中國醫(yī)藥報(bào);2010年

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中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：589075