本文關(guān)鍵詞：細(xì)化和規(guī)范化肌肉刺激性試驗方法的建議，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:通過對化藥注射劑、化藥-中藥注射劑和中藥注射劑進(jìn)行肌肉刺激試驗,解讀現(xiàn)行肌肉刺激試驗指導(dǎo)原則,在細(xì)化和完善的試驗方法的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步規(guī)范判定標(biāo)準(zhǔn)。方法:參照《藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》采用家兔股四頭肌注射方式,左右側(cè)自體對照,陽性組為0.425%和1.7%(w/v)乙酸溶液,對復(fù)方氨林巴比妥注射液、杏芎氯化鈉注射液和消癌平注射液進(jìn)行肌肉刺激試驗檢查。結(jié)果:復(fù)方氨林巴比妥注射液觀察期內(nèi)無肌肉刺激;杏芎氯化鈉注射液和消癌平注射液自身對照和受試物處肌肉存在淤紫現(xiàn)象,48 h觀察現(xiàn)象減輕,96 h刺激現(xiàn)象部分消失;陽性對照組出現(xiàn)不同程度的淤血、肌肉腫脹和硬化,延長至96 h觀察刺激現(xiàn)象不消失。結(jié)論:2005年版《化學(xué)藥物肌肉刺激指導(dǎo)原則》和中藥、天然藥物肌肉刺激指導(dǎo)原則存在差異,建議統(tǒng)一指導(dǎo)原則,細(xì)化試驗方法,并進(jìn)一步規(guī)范肌肉刺激試驗結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;空軍后勤部門診部;
【關(guān)鍵詞】： 肌肉刺激 肌肉刺激性試驗 刺激性試驗 消癌平注射液 杏芎氯化鈉注射液
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2015ZX09303001)
【分類號】：R965;R285.5
【正文快照】： 肌肉刺激試驗是以肌內(nèi)注射類藥物為主的新藥開發(fā)研制和新藥申報中重要的安全性評價檢查項目之一[1]�！�2005指導(dǎo)原則》([H]GPT4-1)收錄了《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(簡稱《2005化藥指導(dǎo)原則》)和《中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(

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本文編號：479937