本文關(guān)鍵詞：細(xì)化和規(guī)范化肌肉刺激性試驗(yàn)方法的建議，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:通過(guò)對(duì)化藥注射劑、化藥-中藥注射劑和中藥注射劑進(jìn)行肌肉刺激試驗(yàn),解讀現(xiàn)行肌肉刺激試驗(yàn)指導(dǎo)原則,在細(xì)化和完善的試驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步規(guī)范判定標(biāo)準(zhǔn)。方法:參照《藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》采用家兔股四頭肌注射方式,左右側(cè)自體對(duì)照,陽(yáng)性組為0.425%和1.7%(w/v)乙酸溶液,對(duì)復(fù)方氨林巴比妥注射液、杏芎氯化鈉注射液和消癌平注射液進(jìn)行肌肉刺激試驗(yàn)檢查。結(jié)果:復(fù)方氨林巴比妥注射液觀察期內(nèi)無(wú)肌肉刺激;杏芎氯化鈉注射液和消癌平注射液自身對(duì)照和受試物處肌肉存在淤紫現(xiàn)象,48 h觀察現(xiàn)象減輕,96 h刺激現(xiàn)象部分消失;陽(yáng)性對(duì)照組出現(xiàn)不同程度的淤血、肌肉腫脹和硬化,延長(zhǎng)至96 h觀察刺激現(xiàn)象不消失。結(jié)論:2005年版《化學(xué)藥物肌肉刺激指導(dǎo)原則》和中藥、天然藥物肌肉刺激指導(dǎo)原則存在差異,建議統(tǒng)一指導(dǎo)原則,細(xì)化試驗(yàn)方法,并進(jìn)一步規(guī)范肌肉刺激試驗(yàn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;空軍后勤部門診部;
【關(guān)鍵詞】： 肌肉刺激 肌肉刺激性試驗(yàn) 刺激性試驗(yàn) 消癌平注射液 杏芎氯化鈉注射液
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2015ZX09303001)
【分類號(hào)】：R965;R285.5
【正文快照】： 肌肉刺激試驗(yàn)是以肌內(nèi)注射類藥物為主的新藥開發(fā)研制和新藥申報(bào)中重要的安全性評(píng)價(jià)檢查項(xiàng)目之一[1]�！�2005指導(dǎo)原則》([H]GPT4-1)收錄了《化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(簡(jiǎn)稱《2005化藥指導(dǎo)原則》)和《中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(

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  本文關(guān)鍵詞：細(xì)化和規(guī)范化肌肉刺激性試驗(yàn)方法的建議，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：479937