本文關鍵詞：對兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價的考慮，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：兒科藥物研發(fā)是目前藥物研發(fā)的一個熱點,其中非臨床安全性評價是兒科藥物研發(fā)的一個必要和獨特的部分�；诨衔镱愋�/適應證(包括“只是兒科/先是兒科”用藥)和兒科人群相關的特性,需要及時地制定一個適當?shù)膬嚎扑幬锓桥R床研發(fā)策略和計劃,來支持兒科臨床試驗和新藥上市申請。兒童用藥的安全問題是獨特的,且與器官系統(tǒng)的發(fā)育密切相關,需要根據(jù)一個透徹的“缺口”分析,制定一個總的非臨床兒科藥物研發(fā)計劃。本文介紹了國外藥品監(jiān)管機構對兒科藥物研發(fā)的非臨床安全性評價指導原則、兒科藥物研發(fā)過程中的科學咨詢、兒科臨床研發(fā)計劃,以及對幼齡動物非臨床安全性評價的策略和要求,包括藥物安全性在成年和兒科患者中的差異及原因、何種情況下要求進行幼齡動物試驗及其時間安排等,以期為國內研發(fā)者提供參考。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;Glaxo
【關鍵詞】： 兒科藥物研發(fā) 非臨床安全性評價 非臨床兒科藥物研發(fā)計劃 “缺口”分析 幼齡動物毒理學試驗
【分類號】：R95;;R99
【正文快照】： 兒科藥物有巨大的市場需求,因此近年來兒科藥物開發(fā)受到越來越多的關注。但是,由于兒科人群的特殊性,兒童不等于小的成人,其非臨床安全性評價有不同于成人用藥安評的獨到之處。國外藥品管理部門相繼出臺了兒科用藥非臨床安全性評價指導原則,但目前尚未達成協(xié)調一致的意見。本

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本文編號：475505