本文關(guān)鍵詞：歐盟MDD醫(yī)療器械指令要求的風(fēng)險(xiǎn)管理，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：本文概括性地介紹了歐盟醫(yī)療器械指令對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求與當(dāng)前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2007的不同,并進(jìn)行了簡(jiǎn)單的比較。目的是促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行CE mark認(rèn)證時(shí),對(duì)歐盟醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有清晰、正確的認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì),從而加快國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的上市進(jìn)程。
【作者單位】： 上海恩可埃認(rèn)證有限公司;艾森生物(杭州)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量體系 認(rèn)證
【分類號(hào)】：R955
【正文快照】： 0.概述 醫(yī)療器械是涉及生命安全和身體健康的特殊商品,全球各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品都制定了相關(guān)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格的注冊(cè)和管理;要求醫(yī)療器械制造商建立質(zhì)量管理體系確保醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械法規(guī)的重要內(nèi)容,其中如美國(guó)FDA的QSR820、加拿大的CMDR、日本的JGMP以

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1 ;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入進(jìn)行一次性使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的緊急通知[J];海峽藥學(xué);2002年02期

2 張偉,胡美芳,郝田倉(cāng),屈浩鵬,王麗娟;對(duì)藥品和醫(yī)療器械捐贈(zèng)管理工作的幾點(diǎn)思考[J];中國(guó)藥事;2004年03期

3 方文東;;小議藥品和醫(yī)療器械流通中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J];海峽藥學(xué);2011年10期

4 常永亨;;美國(guó)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審批[J];中國(guó)醫(yī)療器械信息;2013年02期

5 彭亮;袁鵬;;關(guān)于醫(yī)療器械軟件變更監(jiān)管要求探討[J];中國(guó)醫(yī)療器械信息;2013年12期

6 ;醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[J];醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2000年02期

7 ;醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行) (2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布)[J];海峽藥學(xué);2002年02期

8 李祠海;;介}9一種防捁油的制造[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;1957年04期

9 易運(yùn)文;深圳市實(shí)行藥品統(tǒng)一采購(gòu)[J];中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理;2000年07期

10 楊祚培;;藥械組合包裝中配用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案件的辦理及思考[J];中國(guó)藥事;2013年12期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 孫文雄;李劍;袁釗;羅旭俊;葛曉珍;靳高鳳;;初探如何加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

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1 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授 胡善聯(lián) 整理 劉卉;“基械”制總設(shè)計(jì)師的難題[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2012年

2 記者 喬寧;醫(yī)療器械大案多涉及醫(yī)療單位[N];健康報(bào);2014年

3 米內(nèi)行業(yè)研究員 米立;膏貼類醫(yī)械：國(guó)產(chǎn)品牌領(lǐng)風(fēng)騷[N];21世紀(jì)藥店;2012年

4 于志深;藥與械管理思路莫混淆[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

5 記者 張亦筑;醫(yī)院藥品采購(gòu)價(jià)下降27.31%[N];重慶日?qǐng)?bào);2011年

6 張東風(fēng);六類藥品不能用于捐贈(zèng)[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2008年

7 安徽省南陵縣食品藥品監(jiān)管局 吳問(wèn)勝;法律責(zé)任設(shè)定應(yīng)科學(xué)合理[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

8 辜穎;藥械許可小心行事[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

9 四川省洪雅縣食品藥品監(jiān)管局 侯錫祥;藥店兼營(yíng)非藥品應(yīng)予以禁止[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2012年

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