本文關(guān)鍵詞：基于中文文獻(xiàn)的鹽酸二甲雙胍仿制藥一致性評(píng)價(jià)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:了解鹽酸二甲雙胍仿制藥的一致性,以促進(jìn)臨床用藥選擇的有效與安全。方法:計(jì)算機(jī)檢索CNKI與CBM數(shù)據(jù)庫(kù),納入對(duì)比國(guó)產(chǎn)制劑與格華止的體外溶出試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性與安全性的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),按類型進(jìn)行定性或定量分析。結(jié)果:分別納入7、10、5篇研究。納入評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)制劑與格華止的體外溶出度與溶出參數(shù)存在顯著差異;部分生物等效性試驗(yàn)顯示部分國(guó)產(chǎn)制劑與格華止不等效;格華止普通片在部分有效性指標(biāo)上可能優(yōu)于國(guó)產(chǎn)緩釋片,在安全性方面可能優(yōu)于國(guó)產(chǎn)普通片。結(jié)論:現(xiàn)有證據(jù)無(wú)法充分支持國(guó)產(chǎn)二甲雙胍仿制藥與原研藥具有一致性,部分仿制藥在藥學(xué)特性、生物等效性和臨床一致性方面與原研藥相比可能有一定差距。
【作者單位】： 北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科;北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥 二甲雙胍 一致性
【基金】：吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)臨床科研專項(xiàng)資助基金(320.6750.15248)
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 糖尿病是當(dāng)前威脅人類健康的最主要的非傳染性疾病之一,其中2型糖尿病(type 2 diabetessmellitus,T2DM)是最主要的類型。二甲雙胍是T2DM的主要口服治療藥物之一,具有明確的降糖療效和安全性;《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2013年版)》[1]推薦其作為我國(guó)T2DM患者的首選一線藥物,并與

【相似文獻(xiàn)】

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2 ;亞洲將成為生物仿制藥的重要市場(chǎng)[N];中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2005年

3 張艷;印度頂級(jí)仿制藥商漸顯劣勢(shì)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

4 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;仿制藥兼并風(fēng)起，誰(shuí)是下一個(gè)兼并目標(biāo)？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

5 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;美國(guó)仿制藥：“希望等來(lái)年吧！”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

6 丁鼎樂(lè);泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

7 王迪;政府助推仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

8 紫箕;美國(guó)生物仿制藥“閘門(mén)”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

9 小文;生物仿制藥市場(chǎng)將強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

10 黃東臨;扎堆投資仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計(jì)[D];廈門(mén)大學(xué);2014年

  本文關(guān)鍵詞：基于中文文獻(xiàn)的鹽酸二甲雙胍仿制藥一致性評(píng)價(jià)，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：460350