本文關(guān)鍵詞：藥物雄性生殖毒性評(píng)價(jià)考慮要點(diǎn)及FDA相關(guān)指導(dǎo)原則介紹，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：雄性生殖毒性研究是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。本文首先介紹了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2015年發(fā)布的藥物雄性生殖毒性相關(guān)的2個(gè)指導(dǎo)原則。隨后根據(jù)藥品審評(píng)及安全性研究實(shí)踐,并結(jié)合國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則中雄性生殖毒性相關(guān)內(nèi)容,討論目前對(duì)藥物雄性生殖毒性評(píng)價(jià)的一些考慮要點(diǎn)。
【作者單位】： 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院安全性評(píng)價(jià)研究中心;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 雄性生殖毒性 藥物 指導(dǎo)原則 考慮要點(diǎn)
【基金】：浙江省科技計(jì)劃項(xiàng)目(2014F30018)
【分類號(hào)】：R96
【正文快照】： 2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心,北京100038)生殖毒性研究是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容,在限定臨床研究受試者范圍、降低臨床研究受試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮了重要作用。人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)自1992年起先后發(fā)布了生殖毒性研

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本文編號(hào)：459016