本文關(guān)鍵詞：粉液雙室袋產(chǎn)品的質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)分析及其設(shè)計(jì)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：自20世紀(jì)90年代以來(lái),即配型軟袋包裝在注射劑中的應(yīng)用日益廣泛。目前多家國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)申報(bào)粉液雙室袋產(chǎn)品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局也發(fā)布了相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則。注射劑是風(fēng)險(xiǎn)程度最高的給藥途徑之一,粉液雙室袋產(chǎn)品涵蓋了大容量注射液以及無(wú)菌制劑的生產(chǎn)特點(diǎn),但是生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)并非二者的簡(jiǎn)單加和,而是一加一遠(yuǎn)大于二的關(guān)系。本文基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念,對(duì)粉液雙室袋產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源進(jìn)行了分析。探討了粉液雙室袋產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中,需關(guān)注的關(guān)鍵因素,以及相應(yīng)的控制策略。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 粉液雙室袋 風(fēng)險(xiǎn)分析 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 自20世紀(jì)90年代以來(lái),伴隨著非聚氯乙烯復(fù)合膜的發(fā)展,即配型軟袋包裝在輸液劑中的應(yīng)用日益廣泛,主要包括液液多室袋輸液、液液雙室袋輸液和粉液雙室袋輸液等產(chǎn)品[1]。其中,雙室袋(dualchamber bag)包裝制劑是在普通塑料輸液袋的基礎(chǔ)上,采用特殊技術(shù)將其隔成兩個(gè)獨(dú)立的封閉腔室,

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1 孫利華;伍紅艷;劉美娟;陳麗;劉玉聰;孫倩;謝穎;;非PVC粉-液雙室輸液軟袋的價(jià)值分析[J];中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志;2013年03期

2 ;[J];;年期

  本文關(guān)鍵詞：粉液雙室袋產(chǎn)品的質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)分析及其設(shè)計(jì)，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：457995