本文關鍵詞：HPLC法測定氟康唑的有關物質(zhì)及最大未知雜質(zhì)結構鑒定，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:建立HPLC法測定氟康唑的有關物質(zhì),并對最大未知雜質(zhì)進行結構鑒定。方法:采用CERI L-column ODS(250 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,以0.01 mol·L~(-1)醋酸鈉緩沖液(pH 5.0)-甲醇(95∶5)為流動相A,乙腈-甲醇(60∶40)為流動相B,梯度洗脫,流速1.0 m L·min~(-1),檢測波長261 nm,柱溫30℃。用LC-MS分析最大未知雜質(zhì),再用半制備液相色譜分離純化,通過NMR確定結構。結果:建立的HPLC有關物質(zhì)分析方法具有良好的方法學驗證結果,與中國藥典方法比較,雜質(zhì)檢出能力更強;最大未知雜質(zhì)為2-(2,4-二氟苯基)~(-1),3-二(1H~(-1),2,4-三唑~(-1)-基)-丁-2-醇。結論:建立的方法簡便、靈敏,專屬性好,雜質(zhì)檢出能力強,能有效地反應藥品質(zhì)量。
【作者單位】： 北京市藥品檢驗所;天然藥物活性物質(zhì)與功能國家重點實驗室中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院藥物研究所;中國藥科大學;
【關鍵詞】： 氟康唑 三唑類抗真菌藥 水溶性抗真菌藥 二氟苯基二(三唑基)丁醇 有關物質(zhì) 雜質(zhì)結構鑒定 高效液相色譜 液相色-譜質(zhì)譜聯(lián)用 核磁共振波譜
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】：

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