本文關(guān)鍵詞：GMP環(huán)境下基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量管理體系已經(jīng)廣泛運(yùn)用于制藥工業(yè),制藥企業(yè)使用的原輔材料是質(zhì)量控制的源頭。本文根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和工具,對(duì)原輔材料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行等級(jí)劃分,包括固有風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),制定量化風(fēng)險(xiǎn)矩陣,從而決定供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及下次常規(guī)審計(jì)頻率和審計(jì)策略。本文推薦這樣一套有效的基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商管理系統(tǒng),以確保原輔材料供應(yīng)鏈的安全可靠。
【作者單位】： 上海交通大學(xué)藥學(xué)院細(xì)胞工程及抗體藥物教育部工程研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 供應(yīng)商審計(jì) GMP 固有風(fēng)險(xiǎn) 合規(guī)風(fēng)險(xiǎn) 社會(huì)管理藥學(xué)
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 藥品質(zhì)量是關(guān)系到藥品使用者生命安全的重要環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是保證藥品最終質(zhì)量的基本策略[1—6]。因此,作為藥品生產(chǎn)的最初環(huán)節(jié),即原輔材料及供應(yīng)商的質(zhì)量管理無(wú)疑是所有質(zhì)量控制環(huán)節(jié)重要的第一步[7—9]。1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)質(zhì)量管理體系是一套法規(guī)。在制藥

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本文編號(hào)：455453