目的:探討頭孢克肟口服固體制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及存在的問(wèn)題。方法:通過(guò)隨機(jī)抽檢等方式得到500批頭孢克肟口服固體制劑,通過(guò)法定檢驗(yàn)法、探索性檢驗(yàn)法對(duì)其實(shí)施檢測(cè),由此分析頭孢克肟口服固體制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并通過(guò)液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)合發(fā)對(duì)制劑中的雜質(zhì)展開(kāi)定性分析,利用苛刻實(shí)驗(yàn)、考察調(diào)研等手段分析雜質(zhì)類型,然后按照藥物制備方法分析其雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。結(jié)果:在500批樣品中,有493批質(zhì)量合格(98.60%),7批質(zhì)量不合格(1.40%),不合格的原因是相關(guān)物質(zhì)及含量。通過(guò)實(shí)驗(yàn)研究得出,制劑中的相關(guān)物質(zhì)來(lái)自于原料生產(chǎn)、運(yùn)輸期間出現(xiàn)的降解反應(yīng)。結(jié)論:頭孢克肟片劑、膠囊及顆粒劑的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)合格,而頭孢克肟分散片、干混懸劑等標(biāo)準(zhǔn)亟待提升^[1]。

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【文章目錄】：
1 材料及儀器
    1.1 材料
    1.2 儀器
2 方法
    2.1 法定檢驗(yàn)法
    2.2 探索性檢驗(yàn)法
3 結(jié)果
    3.1 整體抽檢結(jié)果
    3.2 重量差異
    3.3 水分
    3.4 溶出度
    3.5 相關(guān)物質(zhì)
    3.6 分散片和干混懸劑的相關(guān)物質(zhì)研究
4 討論



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