目的:探討頭孢克肟口服固體制劑的質(zhì)量標準及存在的問題。方法:通過隨機抽檢等方式得到500批頭孢克肟口服固體制劑,通過法定檢驗法、探索性檢驗法對其實施檢測,由此分析頭孢克肟口服固體制劑的質(zhì)量標準。并通過液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)合發(fā)對制劑中的雜質(zhì)展開定性分析,利用苛刻實驗、考察調(diào)研等手段分析雜質(zhì)類型,然后按照藥物制備方法分析其雜質(zhì)結構。結果:在500批樣品中,有493批質(zhì)量合格(98.60%),7批質(zhì)量不合格(1.40%),不合格的原因是相關物質(zhì)及含量。通過實驗研究得出,制劑中的相關物質(zhì)來自于原料生產(chǎn)、運輸期間出現(xiàn)的降解反應。結論:頭孢克肟片劑、膠囊及顆粒劑的現(xiàn)行標準合格,而頭孢克肟分散片、干混懸劑等標準亟待提升^[1]。

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【文章目錄】：
1 材料及儀器
    1.1 材料
    1.2 儀器
2 方法
    2.1 法定檢驗法
    2.2 探索性檢驗法
3 結果
    3.1 整體抽檢結果
    3.2 重量差異
    3.3 水分
    3.4 溶出度
    3.5 相關物質(zhì)
    3.6 分散片和干混懸劑的相關物質(zhì)研究
4 討論



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