拓展使用臨床試驗藥物是特定患者沒有其他可行選擇時,在臨床試驗之外獲得臨床試驗藥物的一種特殊途徑。拓展使用臨床試驗藥物制度在保證公眾用藥安全的同時,最大程度上實現(xiàn)用藥可及性。臨床急需用藥的患者對試驗藥物的迫切需求,推動了美國拓展使用臨床試驗藥物制度的發(fā)展。美國對拓展使用臨床試驗藥物的適用條件、審查主體、適用程序、風(fēng)險規(guī)制措施等制定了完備的法律和指南。我國《藥品管理法》第23條規(guī)定了臨床試驗藥物的拓展使用,應(yīng)當(dāng)盡快頒布配套的管理辦法,明確拓展使用臨床試驗藥物的具體監(jiān)管要求,規(guī)范其適用程序,以保障在新冠肺炎疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的用藥可及性。

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【文章目錄】：
一、引 言
二、美國臨床試驗藥物拓展使用制度的歷史流脈
    (一)1987年以前對臨床試驗藥物拓展使用制度的否認(rèn)
    (二)1987年對“治療性研究用藥物”制度的規(guī)定
    (三)臨床試驗藥物拓展使用制度的法定化
    (四)阿比蓋爾聯(lián)盟案與憲法權(quán)利的否認(rèn)
    (五)臨床試驗藥物拓展使用制度的系統(tǒng)建構(gòu)
    (六)拓展用藥制度面臨的挑戰(zhàn)與新藥嘗試權(quán)法案的頒布
三、美國臨床試驗藥物拓展使用的制度架構(gòu)
    (一)臨床試驗藥物拓展使用的適用條件
        1.一般條件
        2.附加條件
    (二)臨床試驗藥物的拓展使用程序
        1.拓展用藥的申請材料
        2.拓展用藥的申請程序
        3.FDA對拓展用藥申請的審評
    (三)拓展用藥的風(fēng)險控制措施
四、完善我國拓展使用臨床試驗藥物的建議
    (一)明確拓展使用臨床試驗藥物的類型
    (二)厘定拓展使用臨床試驗藥物的審查程序
    (三)明確拓展使用臨床試驗藥物的各方責(zé)任



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