目的建設(shè)推廣全國聯(lián)網(wǎng)的健康志愿者數(shù)據(jù)庫,采用數(shù)據(jù)篩查機(jī)制以期解決我國部分健康志愿者不遵照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定間隔期參與試驗(yàn)的問題,為未來健康志愿者管理和構(gòu)建包含以患者為受試者的所有臨床研究的人口學(xué)聯(lián)網(wǎng)篩查機(jī)制提供依據(jù)。方法介紹全國聯(lián)網(wǎng)臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)的建設(shè)歷程,研究搭建聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫核心技術(shù)路線和邏輯架構(gòu),調(diào)研分析聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫自2015-1-1至2019-12-31期間的運(yùn)營數(shù)據(jù)。結(jié)果截至2019-12-31,全國共計(jì)268個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安裝使用聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫。2015-1-1至2019-12-31,聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)共計(jì)注冊6143項(xiàng)臨床試驗(yàn),篩查256219名健康志愿者,產(chǎn)生556725人次的篩查記錄,其中入組試驗(yàn)172581人次,入組比例為31.00%。志愿者男女比例約為7:3,首次接受篩查時(shí)60.16%的志愿者年齡在19～30周歲,志愿者戶籍來源前3位的地區(qū)為河南、湖南、吉林。聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫對不符合臨床試驗(yàn)篩選要求志愿者的攔截(沖關(guān))人數(shù)為17959人,占全部志愿者的7.01%,共計(jì)產(chǎn)生了28994人次的沖關(guān)記錄。每年沖關(guān)人次占篩選總?cè)舜蔚谋壤龔?015年的12.20%下降到2019...

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【文章目錄】：
1 臨床試驗(yàn)受試人群特點(diǎn)
2 全國臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)建設(shè)
3 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫核心技術(shù)路線和攔截邏輯
    3.1 注冊試驗(yàn)項(xiàng)目,明確篩選條件
    3.2 進(jìn)行篩選操作,主被動(dòng)攔截
    3.3 標(biāo)注未入組
    3.4 入組前核對及標(biāo)記入組
    3.5 數(shù)據(jù)更新及標(biāo)記出組
    3.6 標(biāo)記試驗(yàn)完成
4 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫推廣及應(yīng)用研究結(jié)果
    4.1 新增機(jī)構(gòu)數(shù)量及地區(qū)分布研究
    4.2 注冊臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量及地區(qū)分布研究
    4.3 健康志愿者數(shù)量變化規(guī)律研究
    4.4 健康志愿者人口學(xué)分布規(guī)律研究
    4.5 高頻參與試驗(yàn)的志愿者特點(diǎn)研究
    4.6 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫對健康志愿者沖關(guān)攔截效果研究
5 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫尚存在的問題
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