本文介紹了《中國藥典》2020年版第四部通用技術(shù)要求的指導(dǎo)思想和編制過程,總結(jié)分析了其主要特點和增修訂內(nèi)容,旨在為正確理解和準(zhǔn)確執(zhí)行《中國藥典》2020年版四部通用技術(shù)要求提供參考。

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 指導(dǎo)思想和編制過程
    1.1 指導(dǎo)思想
    1.2 編制過程
2 主要特點和增修訂內(nèi)容
    2.1 制劑通則論述框架和技術(shù)要求進一步完善
        2.1.1 系統(tǒng)修訂制劑通則整體框架
        2.1.2 系統(tǒng)修訂各制劑通則的框架和表述
        2.1.3 收載和整合臨床成熟劑型和亞劑型
        2.1.4 增修訂制劑安全性及有效性指標(biāo)
        2.1.5 修訂制劑通則相關(guān)指導(dǎo)原則
    2.2 成熟分析技術(shù)的應(yīng)用進一步擴大，安全性控制要求與國際標(biāo)準(zhǔn)進一步協(xié)調(diào)
        2.2.1 新增先進成熟分析技術(shù)
        2.2.2 在原有檢測方法項下新增靈敏度更好、專屬性更強、準(zhǔn)確性更高的方法
        2.2.3 增修訂藥用輔料功能性指標(biāo)檢查法
        2.2.4 強化分析方法適用性要求的制定，確保藥典方法的適用性和分析結(jié)果的可靠性
        2.2.5 穩(wěn)步推進體外方法替代體內(nèi)生物測定方法
        2.2.6 加強中藥材外源性污染控制方法的制定
        2.2.7 提高雜質(zhì)控制要求與國際通用技術(shù)要求的協(xié)調(diào)統(tǒng)一性
    2.3 微生物控制體系進一步完善
        2.3.1 提出中藥飲片污染微生物控制方案
        2.3.2 強化全過程控制和關(guān)鍵性技術(shù)要求
        2.3.3 引入微生物檢驗新技術(shù)
3 小結(jié)



本文編號：3942175