目的擬解決臨床試驗(yàn)傳統(tǒng)紙質(zhì)管理方式工作效率低、質(zhì)控難度大及協(xié)同管理難等問題。方法在醫(yī)院現(xiàn)有信息化基礎(chǔ)上,依據(jù)國際通用規(guī)則、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,設(shè)計(jì)并搭建了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)。結(jié)果該系統(tǒng)已完成一期實(shí)施,實(shí)現(xiàn)了立項(xiàng)審查、倫理審查、協(xié)議審查、試驗(yàn)實(shí)施、中心藥房管理、結(jié)題審查等主要環(huán)節(jié)的信息化管理。經(jīng)過4年的實(shí)際應(yīng)用,提高了工作效率,提升了服務(wù)質(zhì)量,獲得了研究者、申辦方、管理部門等的高度認(rèn)可。結(jié)論臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)有助于實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目統(tǒng)一、規(guī)范、專業(yè)的管理,為臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施提供了有力保障。

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圖1臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)整體架構(gòu)圖

CTMS系統(tǒng)可分為兩大體系、五層結(jié)構(gòu),兩大體系是數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系、安全管理體系,五層結(jié)構(gòu)分別是指基礎(chǔ)層、資源層、應(yīng)用支撐層、應(yīng)用層和用戶層。其中,兩大體系中數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系是系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、信息共享和業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ);安全管理體系是指安全管理制度、訪問控制等。五層結(jié)構(gòu)中,基礎(chǔ)....

圖2臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)總體規(guī)劃圖

在與用戶深入調(diào)研后,確定了項(xiàng)目的總體實(shí)施規(guī)劃,見圖2。一期主要搭建信息化管理框架,側(cè)重流程管理,包括立項(xiàng)審查、倫理審查、協(xié)議審查、試驗(yàn)實(shí)施、中心藥房管理、結(jié)題審查;二期側(cè)重縱深管理,向?qū)I(yè)化、精細(xì)化方向發(fā)展,包括臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、人類遺傳資源審查、科研項(xiàng)目的倫理審查、動(dòng)物試驗(yàn)的倫....

圖3初審流程

研究者提出協(xié)議審查申請,機(jī)構(gòu)辦秘書形式審查,律師、審計(jì)、財(cái)務(wù)、機(jī)構(gòu)辦主任會(huì)簽內(nèi)容審查,機(jī)構(gòu)辦秘書將意見進(jìn)行匯總,打印簽章申請單,簽署協(xié)議。3.4試驗(yàn)實(shí)施

本文編號：3936420