目的:研究鹽酸二甲雙胍片體外溶出度試驗,并達到體內(nèi)與參比制劑生物等效。方法:通過對溶出度試驗方法深入研究,確定不同pH溶出介質(zhì)的檢測方法和要求。結(jié)果:自制制劑與參比制劑的溶出度基本一致,人體內(nèi)餐前和餐后試驗呈現(xiàn)一致性。結(jié)論:經(jīng)過對自制鹽酸二甲雙胍片溶出度和生物等效研究,自制制劑和參比制劑具有質(zhì)量和療效一致性。

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【部分圖文】：

圖1健康受試者空腹單次均值血藥濃度-時間圖

②餐后試驗受試者單次餐后口服鹽酸二甲雙胍片受試制劑和參比制劑的藥動學參數(shù)Cmax分別為449.7±108.59ng/mL和425.6±82.98ng/mL,AUC0-t分別為3459.7±656.77h*ng/mL和3409.4±749.79h*ng/mL,AUC0-∞分別為35....

圖2健康受試者餐后均值血藥濃度-時間半對數(shù)圖

受試者單次餐后口服鹽酸二甲雙胍片受試制劑和參比制劑的藥動學參數(shù)Cmax分別為449.7±108.59ng/mL和425.6±82.98ng/mL,AUC0-t分別為3459.7±656.77h*ng/mL和3409.4±749.79h*ng/mL,AUC0-∞分別為3532.7±....

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