目的:建立5-氨基水楊酸的體外分析方法;優(yōu)化5-氨基水楊酸微乳及其栓劑的最佳處方、制備工藝,建立其質量標準。方法:建立高效液相色譜法測定5-氨基水楊酸體外分析方法,通過轉相乳化法制備5-氨基水楊酸微乳,采用單因素考察及響應面試驗法,以微乳外觀等級評分、偽三元相圖為考察指標,優(yōu)化微乳的最佳處方,以包封率為考察指標,優(yōu)化微乳的最佳制備工藝,并通過差示掃描對其進行表征和質量評價;以凍干粉末性狀及包封率為考察指標,優(yōu)選5-氨基水楊酸微乳的最佳冷凍干燥工藝;以栓劑的重量差異、融變時限為考察指標,優(yōu)化5-氨基水楊酸微乳栓劑的最佳處方、制備工藝;依據(jù)《中國藥典》2015年版通則0107“栓劑指導原則”項下,建立5-氨基水楊酸微乳栓劑的質量標準。結果:采用高效液相色譜法可以建立科學可行的5-氨基水楊酸的體外分析方法;5-氨基水楊酸微乳的最佳制備工藝為乳化劑為聚氧乙烯氫化蓖麻油,助乳化劑為丙二醇,油相為油酸乙酯,水相為磷酸鹽緩沖液,溶劑量為20ml、攪拌溫度為35℃,乳化劑與助乳化劑的比值為4:1,油相與混合乳化劑的比值為4:6,攪拌時間30分鐘,攪拌速度為每分鐘450轉,先加入乳化劑與助乳化劑,再加入...

【文章頁數(shù)】：58 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

圖25-氨基水楊酸線性關系曲線

12圖25-氨基水楊酸線性關系曲線結果表明，，以對照品濃度（X）對峰面積（Y）進行線性回歸，得回歸方程為Y=13.079X-1.3984，r=0.9999，表明5-氨基水楊酸濃度在9.0625～145μg/ml范圍內線性關系良好。3.5穩(wěn)定性同一批供試品溶液測得峰面積....

圖4不同助乳化劑偽三元相圖

20ea無水乙醇b異丙醇c甘油d丙二醇e二乙二醇單乙基醚圖4不同助乳化劑偽三元相圖圖4結果表明，微乳偽三元相圖中微乳區(qū)域面積大小順序為：丙二醇為助二乙二醇單乙基醚為助乳化劑＞異丙醇為助乳化劑＞無水乙醇為助乳化醇為助乳化劑。即以丙二醇為助乳化劑時面積最大，....

圖5藥物加入方式考察結果

圖5藥物加入方式考察結果表7和圖5結果表明，當攪拌速度為每分鐘450轉時，包封率最高為49.80%，所以確定制備微乳時的攪拌速度為每分鐘450轉。4.2.2攪拌溫度的考察表8攪拌溫度考察結果溫度（℃）包封率（%）2574.943075.6035....

圖6攪拌溫度考察結果

圖6攪拌溫度考察結果表8和圖6結果表明，攪拌溫度為30~40℃時包封率變化波動大，因此選擇佳攪拌溫度范圍為30~40℃。4.2.3溶劑量的考察表9溶劑量考察結果溶劑量（ml）包封率（%）1066.312084.013094.194095.3150....

本文編號：3936096