目的:探討基于風(fēng)險(xiǎn)的綜合性醫(yī)院生物制品藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理。方法:從項(xiàng)目數(shù)量、科室分布、嚴(yán)重不良事件統(tǒng)計(jì)三個(gè)方面評(píng)估我院生物制品藥物臨床試驗(yàn)的管理現(xiàn)狀,并從受試者依從性管理、藥物管理、盲態(tài)維持、發(fā)生不良事件四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)因素分析,將風(fēng)險(xiǎn)管理加入到質(zhì)量管理中,探討降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率或影響的方法。結(jié)果:機(jī)構(gòu)采取儲(chǔ)備受試者、提高對(duì)受試者的健康宣教;推進(jìn)臨床試驗(yàn)用藥物中心化管理;重視對(duì)盲態(tài)和非盲態(tài)人員的培訓(xùn);及時(shí)處理不良事件等降低風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。結(jié)論:我院建立并完善生物制品藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系。保障生物制品藥物臨床試驗(yàn)的順利開展和數(shù)據(jù)的真實(shí)完整,提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理水平。

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【部分圖文】：

圖12016～2018年我院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量及分類

2016～2018年，我院共開展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目83項(xiàng)，其中生物制品藥物臨床試驗(yàn)42項(xiàng)，占50.60%。42項(xiàng)試驗(yàn)中，預(yù)防用生物制品1項(xiàng)，治療用生物制品41項(xiàng)。2017年以來，隨著我院可承接藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)增加，我院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量每年成倍增長，生物制品藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)....

圖22016～2018年我院生物制品藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室分布

2016～2018年，我院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)生嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevent,SAE)共201次，其中生物制品藥物臨床試驗(yàn)發(fā)生SAE37次，占18.4%。圖3可以看出隨著生物制品藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量逐年顯著增加，其SAE發(fā)生數(shù)量也從2016年的3次增長....

圖32016～2018年我院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目SAE數(shù)量及分類

圖22016～2018年我院生物制品藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室分布2生物制品藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)

本文編號(hào)：3923720