目的:嘗試運用先進儀器手段對肝素鈉注射液中可見異物進行定性分析,進而對其可見異物的來源進行初步分析,并提出有的放矢的控制可見異物措施。方法:對收集到的肝素鈉注射液樣品,分別采用人工燈檢法、掃描電鏡-能譜分析(Scanning electron mictoscopy-X-ray energy dispersive analysis,SEM-EDX)和微流成像顆粒分析系統(tǒng)(Microfluidic imaging particle analysis system,MFI)三種方法進行可見異物檢查和定性分析,同時考察不同放置條件對肝素鈉注射液中可見異物生成的影響,匯總結(jié)果并予以分析。結(jié)果:目視和儀器方法在不同包裝、不同生產(chǎn)工藝、不同批次產(chǎn)品中均可檢出纖毛、玻璃、內(nèi)源性物質(zhì)等可見異物,但儀器方法在檢出靈敏度和定性精準度方面優(yōu)于目視。結(jié)論:應(yīng)把先進的儀器手段運用到可見異物定性與成因研究中來,并從物料、包材、生產(chǎn)工藝、環(huán)境、人員等生產(chǎn)全流程對可見異物進行控制,減少可見異物的產(chǎn)生。

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【文章目錄】：
1 儀器與試藥
2 方法與結(jié)果
    2.1 燈檢法檢查
    2.2 可見異物燈檢法復(fù)檢
    2.3 可見異物產(chǎn)生的影響因素考察
        2.3.1 40℃影響因素試驗
        2.3.2 長期放置影響因素試驗
        2.3.3 短暫高溫影響因素試驗
    2.4 MFI微流成像系統(tǒng)試驗
        2.4.1 實驗原理
        2.4.2 實驗步驟
    2.5 掃描電子顯微鏡-能譜分析儀試驗
        2.5.1 實驗原理
        2.5.2 實驗步驟
    2.6 典型樣品不同檢測方法結(jié)果及分析
        2.6.1 低硼硅安瓿瓶包裝40℃加速樣品
        2.6.2 低硼硅安瓿瓶包裝終端滅菌工藝樣品
        2.6.3 低硼硅安瓿瓶包裝終端滅菌工藝40℃加速樣品
        2.6.4 中性硼硅玻璃管制注射劑瓶包裝終端滅菌工藝樣品
4 討論
    4.1 可見異物定性分析手段
    4.2 可見異物目視檢查方法的問題與改進建議
    4.3 肝素鈉注射液可見異物來源初步分析
        4.3.1 API
        4.3.2 水
        4.3.3 包裝材料
        4.3.4 生產(chǎn)工藝
        4.3.5 生產(chǎn)環(huán)境
        4.3.6 生產(chǎn)設(shè)備
        4.3.7 人員
5 小結(jié)



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