新型冠狀病毒肺炎疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的暴發(fā)嚴(yán)重影響醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作的開展。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院臨床藥學(xué)研究中心結(jié)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)規(guī)定與指南,針對(duì)院內(nèi)臨床試驗(yàn)開展情況,通過(guò)多層次培訓(xùn)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員,合理統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)開展。采用電子信息化等方式,降低疫情流動(dòng)傳播風(fēng)險(xiǎn),優(yōu)化工作流程,并積極協(xié)調(diào)新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)的開展。本文結(jié)合新型冠狀病毒肺炎疫情期間臨床試驗(yàn)工作開展的具體實(shí)踐,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和思考,以期為突發(fā)公共事件下臨床試驗(yàn)的管理提供參考和建議。

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【文章目錄】：
1 構(gòu)建COVID-19疫情期間臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分級(jí)管理體系
    1.1 為COVID-19防治相關(guān)臨床試驗(yàn)開通綠色通道，優(yōu)先審查，快速應(yīng)對(duì)
    1.2 分級(jí)管理非COVID-19相關(guān)臨床試驗(yàn)
    1.3 線上辦公完成臨床試驗(yàn)相關(guān)工作
2 COVID-19疫情期間臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員管理
    2.1 分級(jí)管理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員
        2.1.1 工作人員實(shí)施輪崗制
        2.1.2 工作人員數(shù)字化管理
    2.2 合理安排臨床試驗(yàn)受試者的訪視
        2.2.1 根據(jù)隨訪階段等情況統(tǒng)籌訪視人員
        2.2.2做好受試者流行病學(xué)調(diào)查和防護(hù)工作
        2.2.3 信息化方式開展非必須來(lái)院的訪視
    2.3 加強(qiáng)CRC與CRA的溝通
    2.4 開展COVID-19相關(guān)防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)并制定應(yīng)急預(yù)案
3 COVID-19疫情期間臨床試驗(yàn)中心藥房的管理
    3.1 調(diào)整臨床試驗(yàn)藥物的接收與入庫(kù)模式
        3.1.1 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物量
        3.1.2 中心藥房分區(qū)管理及試驗(yàn)藥物分時(shí)段接收
    3.2 優(yōu)化臨床試驗(yàn)藥物的發(fā)放流程
        3.2.1 分類管理臨床試驗(yàn)藥物使用
        3.2.2 改進(jìn)臨床試驗(yàn)藥物發(fā)放流程
4 改進(jìn)疫情期間臨床試驗(yàn)倫理審查制度
    4.1 及時(shí)評(píng)估、上報(bào)疫情期間不良反應(yīng)和方案違背
    4.2 建立應(yīng)急流程，簡(jiǎn)化提交資料內(nèi)容
5 開展COVID-19治療藥物臨床試驗(yàn)科普宣教
6 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3847430