探討真實世界研究支持審評審批的風險因素分析。通過文獻研究,分析圍繞患者用藥的有效性、安全性風險,對該政策的實施過程中的可能存在的風險要素進行識別。針對風險分析提出相應(yīng)的建議措施,防控審評質(zhì)量風險。

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【文章目錄】：
引言
1 真實世界數(shù)據(jù)及研究的概述
    1.1 真實世界數(shù)據(jù)及研究的定義
    1.2 真實世界研究支持藥品注冊審評案例
2 我國真實世界研究政策現(xiàn)狀
3 先行區(qū)的孤兒藥審評審批政策
4 通過真實世界研究支持審評審批的風險分析及建議措施
    4.1 風險的概念
    4.2 申請審批風險
    4.3 臨床使用風險
        4.3.1 藥物使用過程中的監(jiān)控
        4.3.2 臨床使用終止機制
        4.3.3 知情同意及保險
    4.4 開展真實世界研究風險
        4.4.1 方案設(shè)計及變更
        4.4.2 研究關(guān)鍵因素
        4.4.3 數(shù)據(jù)收集的類型、范圍及方式
        4.4.4 統(tǒng)計分析
        4.4.5 數(shù)據(jù)真實性及可靠性
    4.5 上市后監(jiān)管風險
結(jié)論



本文編號：3840624