目的:評價2種頭孢呋辛酯片在中國健康受試者的生物等效性及安全性。方法:按單中心、開放、隨機(jī)、單次給藥、兩制劑、兩序列、兩周期、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。空腹和餐后條件下各入組34例受試者,隨機(jī)交叉單次口服受試制劑和參比制劑125mg,用LC-MS/MS法測定血漿中頭孢呋辛的濃度,用Win Nonlin6.3軟件計(jì)算頭孢呋辛的藥動學(xué)參數(shù),并進(jìn)行生物等效性評價。結(jié)果:受試者服用受試制劑和參比制劑后,空腹組血漿中頭孢呋辛的主要藥代動力學(xué)參數(shù)如下:Cmax分別為(1 904.2±419.16),(1 996.4±386.55) ng·m L^-1; AUC_0-t分別為(5 942.884 9±1 278.885 5),(6 017.278 7±1 199.180 8) h·ng·m L^-1; AUC_0-∞分別為(5 997.406 3±1 267.705 5),(6 077.5767±1 196.461 9) h·ng·m L^-1;餐后組血漿中頭孢呋辛的主要藥代動力學(xué)如下:Cmax分別為(2 223...

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 藥品與儀器
    1.2 研究設(shè)計(jì)
    1.3 受試者
    1.4 給藥方法
    1.5 血樣采集及處理
    1.6 測定方法
        1.6.1 測定條件
        1.6.2 血漿樣本處理
    1.7 方法學(xué)驗(yàn)證
    1.8 藥動學(xué)參數(shù)計(jì)算及生物等效性判定
2 結(jié)果
    2.1 受試者入組和完成情況
    2.2 血藥濃度-時間曲線
    2.3 藥動學(xué)參數(shù)
    2.4 生物等效性評價
    2.5 安全性評價
3 討論



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