目的評價2種鹽酸二甲雙胍緩釋片在中國健康受試者的生物等效性。方法按單中心、隨機(jī)、開放、單劑量、兩制劑、雙周期、交叉設(shè)計(jì)�？崭购筒秃髼l件下各入組32名健康受試者,隨機(jī)交叉單次口服鹽酸二甲雙胍緩釋片受試制劑與參比制劑0.5 g,用LC-MS/MS法測定血漿中二甲雙胍的濃度,用WinNonlin 6.4軟件按非房室模型計(jì)算藥代動力學(xué)參數(shù),并進(jìn)行生物等效性評價。結(jié)果受試者口服鹽酸二甲雙胍緩釋片受試制劑與參比制劑0.5 g后,空腹組血漿主要藥代動力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為(0.50±0.16)和(0.49±2.00)mg·L^-1,t_max分別為(4.66±1.00)和(5.11±1.11)h,AUC_0-t分別為(3.93±1.28)和(3.92±1.65)mg·L^-1·h,AUC_0-∞分別為(4.08±1.30)和(4.09±1.69)mg·L^-1·h;餐后組主要藥代動力學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為(0.80±1.27)和...

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【文章目錄】：
材料、對象與方法
    1 藥品與儀器
    2 受試者選擇
    3 給藥方法與血樣本采集
    4 測定方法
    5 方法學(xué)考察
    6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
結(jié) 果
    1 受試者入組及完成情況
    2 血藥濃度-時間曲線
    3 藥代動力學(xué)參數(shù)
    4 生物等效性評價
    5 安全性評價
討 論



本文編號：3804794