目的通過調(diào)查國產(chǎn)乳酸環(huán)丙沙星滴眼液抑菌劑的使用情況,對本品抑菌劑使用的合理性進行分析。方法參考ChP2015四部通則1105,采用菌數(shù)計數(shù)法,通過方法適用性試驗確定各時間各濃度點的存活菌數(shù)。參照ChP2015四部通則1121,評價各企業(yè)樣品的抑菌效力是否滿足控制要求。結(jié)合抑菌效力結(jié)果及各企業(yè)處方,討論抑菌劑使用的合理濃度。結(jié)果 3個企業(yè)提供的處方中,2家企業(yè)使用苯扎溴銨,1家企業(yè)使用羥苯乙酯。抑菌劑含量均達(dá)標(biāo)80.0%～120.0%的要求。使用苯扎溴銨為抑菌劑兩企業(yè)抑菌效力均能達(dá)到A級,但存在添加過量的問題,使用羥苯乙酯作為抑菌劑的企業(yè)抑菌效力僅能達(dá)到B級,存在安全隱患。結(jié)論國產(chǎn)乳酸環(huán)丙沙星滴眼液中的抑菌劑存在處方不合理問題,有較大的優(yōu)化空間,抑菌劑的使用應(yīng)滿足最低有效原則。

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【文章目錄】：
1 儀器、試藥及樣品
2 試驗方法
    2.1 存活菌數(shù)計數(shù)方法的確定[5-6]
    2.2 抑菌效力測定[7-10]
    2.3 抑菌劑有效濃度的考察[11-12]
3 結(jié)果
    3.1 存活菌數(shù)測定方法
    3.2 抑菌效力測定結(jié)果
    3.3 抑菌劑有效濃度考察結(jié)果
4 討論



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