目的:評價國產美洛昔康片與進口美洛昔康片在中國健康志愿者空腹和進食條件下的生物等效性。方法:采用開放、均衡、單劑量、雙周期、隨機交叉設計,分為空腹和進食2種條件。每種條件下各有28名健康志愿者隨機分為2組,單劑量口服美洛昔康片受試制劑(T)或參比制劑(R) 7.5 mg,驗證的液相色譜-串聯質譜法測定血漿中美洛昔康的濃度。血藥濃度數據采用Phoenix^TMWin Nonlin^?軟件(Pharsight^?Corporation,6.4)進行藥動學參數的計算和統(tǒng)計分析。安全性統(tǒng)計分析采用SAS 9.4版本軟件進行計算分析。結果:空腹條件下,美洛昔康受試制劑與參比制劑的C_max分別為(910.68±200.09)和(814.79±201.37)ng·mL^-1,T_max分別為3.98 [1.98,9.98]和3.98 [3.48,10]h,t_1/2分別為(8.23±1.12)和(21.11±5.35) h,AUC_0-t分...

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【文章目錄】：
資料與方法
    1 藥品、試劑與儀器
    2 受試者選擇
    3 試驗方法
    4 人血漿美洛昔康濃度測定方法
        4.1 色譜和質譜條件
        4.2 血漿樣品預處理
    5 方法學考察
        5.1 系統(tǒng)適用性
        5.2 選擇性
        5.3標準曲線和LLOQ
        5.4 基質效應
        5.5 精密度、準確度和回收率
        5.6 穩(wěn)定性
    6 統(tǒng)計學處理
結果
    1一般資料
    2血藥濃度-時間曲線
    3藥動學參數分析結論
    4安全性評價
討論



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