目的:應(yīng)用美洲鱟試劑(Limulus Amebocyte Lysate,LAL)的動態(tài)濁度法,定量檢測乳糖一水合物中細菌內(nèi)毒素。方法:依據(jù)2015年版《中華人民共和國藥典》<1143細菌內(nèi)毒素檢查法>的要求,應(yīng)用Pyros Kinetix^?Flex(PKF)細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng),使用葡聚糖抑制緩沖液稀釋溶解LAL,建立細菌內(nèi)毒素的標準曲線并確定稀釋倍數(shù),通過測定供試品溶液中外加內(nèi)毒素的回收率進行干擾試驗,并定量測定樣品中的細菌內(nèi)毒素含量。Pyros^?EQS軟件自動繪制并出具標準曲線,計算溶液中內(nèi)毒素的絕對含量。結(jié)果:內(nèi)毒素檢測標準曲線濃度線性范圍為0.001～0.032 EU·mL^-1(r=-0.985 4),標準曲線回歸方程為logT=-0.200logC+2.943;供試品在稀釋100、300、500倍時均對試驗無干擾作用,細菌內(nèi)毒素回收率在50%～200%之間;4批樣品的內(nèi)毒素定量測定結(jié)果符合規(guī)定。結(jié)論:在Pyros Kinetix^?Flex(PKF)細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)平臺,...

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【文章目錄】：
1 儀器與試藥
2 方法與結(jié)果
    2.1 細菌內(nèi)毒素標準曲線的建立和可靠性分析
    2.2 最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）的確定
    2.3 干擾試驗
    2.4 供試品定量檢查
3 討論
    3.1 方法開發(fā)的意義
    3.2 葡聚糖抑制緩沖液可以解決葡聚糖干擾問題
    3.3 高靈敏度鱟試劑可拓寬最大有效稀釋倍數(shù)
    3.4 符合法規(guī)與數(shù)據(jù)完整性要求



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