目的:研制符合能力驗證要求的銅綠假單胞菌質(zhì)控樣品,并將該質(zhì)控樣品用于銅綠假單胞菌的能力驗證。方法:通過對凍干工藝和凍干保護劑的研究,研制出均一性、儲藏穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性均符合要求的能力驗證樣品。本次能力驗證樣品為2瓶以粉底膏為基質(zhì)的銅綠假單胞菌樣品,通過產(chǎn)生隨機數(shù)字的方式對樣品進行編碼,然后隨機分配給參試實驗室。結(jié)果:銅綠假單胞菌的質(zhì)控樣品的均一性、儲藏和運輸穩(wěn)定性均符合能力驗證中質(zhì)控樣品的要求;全國65家實驗室中62家結(jié)果評定為滿意,滿意率為95.38%。3家不滿意的實驗室中2家為省級檢驗機構(gòu),1家為地市級檢驗機構(gòu)。省級檢驗機構(gòu)的滿意率為94.28%,地市級檢驗機構(gòu)的滿意率為95.65%。結(jié)論:研制的銅綠假單胞菌質(zhì)控考核樣品可以滿足能力驗證的需求,本次能力驗證真實地反映了參試單位的檢測水平。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 儀器與試劑
    1.2 試驗方法
        1.2.1 銅綠假單胞菌能力驗證樣品的制備
        1.2.2 銅綠假單胞菌能力驗證樣品測試方法
        1.2.3 樣品均勻性檢驗
        1.2.4 銅綠假單胞菌能力驗證樣品運輸穩(wěn)定性檢驗
        1.2.5 樣品的儲藏穩(wěn)定性檢驗
    1.3 能力驗證樣品考核方案
        1.3.1 考核樣品的發(fā)放
        1.3.2 參加者的范圍
        1.3.3 被考核實驗室測定方法
2 結(jié)果
    2.1 樣品均勻性的檢測結(jié)果
    2.2 運輸條件模擬試驗的溫度監(jiān)測結(jié)果
    2.3 能力驗證樣品穩(wěn)定性驗證結(jié)果
        2.3.1 運輸穩(wěn)定性驗證
        2.3.2 能力驗證樣品存儲穩(wěn)定性驗證結(jié)果
    2.4 實驗室考核結(jié)果
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