發(fā)布時(shí)間：2023-02-12 11:31

　　目的制備仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片,并探究仿制緩釋制劑處方開發(fā)思路。方法以CFDA等發(fā)布的仿制藥研究和評價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則為導(dǎo)向,結(jié)合參比制劑處方進(jìn)行分析,對仿制藥的體外釋放度、穩(wěn)定性和工藝進(jìn)行研究。結(jié)果用篩選得到的最佳處方完成鹽酸胍法辛緩釋片的批量生產(chǎn),可實(shí)現(xiàn)仿制藥與參比制劑在多種介質(zhì)下釋藥曲線相似,同時(shí)滿足小規(guī)格仿制藥的生物等效性豁免需求。結(jié)論仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片處方設(shè)計(jì)合理,制劑制備工藝可行。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 材料和儀器
    1.1 材料
    1.2 儀器
2 方法與結(jié)果
    2.1 制備
    2.2 處方設(shè)計(jì)
    2.3 仿制藥處方篩選標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定
        2.3.1 親水凝膠型緩釋材料用量對緩釋片釋藥速度的影響
        2.3.2 p H依賴型骨架材料用量對緩釋片釋藥速度的影響
        2.3.3 溶蝕型骨架材料用量對緩釋片釋藥速度的影響
        2.3.4 p H調(diào)節(jié)劑的粒徑對緩釋片釋藥速度的影響
        2.3.5 壓片壓力對仿制藥釋放的影響
    2.4 仿制藥處方的確定及工藝評價(jià)
    2.5 參比制劑和仿制藥在不同濃度乙醇溶液中的藥物釋放情況
3 討論



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