目的制備仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片,并探究仿制緩釋制劑處方開發(fā)思路。方法以CFDA等發(fā)布的仿制藥研究和評價相關指導原則為導向,結合參比制劑處方進行分析,對仿制藥的體外釋放度、穩(wěn)定性和工藝進行研究。結果用篩選得到的最佳處方完成鹽酸胍法辛緩釋片的批量生產(chǎn),可實現(xiàn)仿制藥與參比制劑在多種介質下釋藥曲線相似,同時滿足小規(guī)格仿制藥的生物等效性豁免需求。結論仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片處方設計合理,制劑制備工藝可行。

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【文章目錄】：
1 材料和儀器
    1.1 材料
    1.2 儀器
2 方法與結果
    2.1 制備
    2.2 處方設計
    2.3 仿制藥處方篩選標準的設定
        2.3.1 親水凝膠型緩釋材料用量對緩釋片釋藥速度的影響
        2.3.2 p H依賴型骨架材料用量對緩釋片釋藥速度的影響
        2.3.3 溶蝕型骨架材料用量對緩釋片釋藥速度的影響
        2.3.4 p H調節(jié)劑的粒徑對緩釋片釋藥速度的影響
        2.3.5 壓片壓力對仿制藥釋放的影響
    2.4 仿制藥處方的確定及工藝評價
    2.5 參比制劑和仿制藥在不同濃度乙醇溶液中的藥物釋放情況
3 討論



本文編號：3741025