臨床試驗(yàn)中,安全性信息的監(jiān)管是核心部分,直接關(guān)系著受試者安全和臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,也為上市后藥品說明書中安全性事項(xiàng)說明提供可靠依據(jù)。新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則對臨床試驗(yàn)中安全性信息收集提出了更高的要求,但臨床質(zhì)量控制中存在安全性信息概念不清、來源收集不全和名稱記錄不準(zhǔn)確等問題。為進(jìn)一步規(guī)范安全性信息的收集,應(yīng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)參與人員培訓(xùn)、提高風(fēng)險(xiǎn)意識,廣泛收集和記錄安全性信息并優(yōu)化設(shè)計(jì),建立追蹤監(jiān)管體系,以期保護(hù)受試者安全。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
安全性信息收集的相關(guān)要求
安全性信息收集存在的問題
    1 安全性信息概念不清
    2 安全性信息來源收集不全
    3 安全性信息名稱記錄不準(zhǔn)確
    4 開始/持續(xù)時間記錄不準(zhǔn)確
    5 相關(guān)性判定不準(zhǔn)確
對策與建議
    1加強(qiáng)培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)意識
    2廣泛收集，嚴(yán)謹(jǐn)記錄
    3優(yōu)化設(shè)計(jì)，建立追蹤監(jiān)管體系
結(jié)語



本文編號：3741122