發(fā)布時間：2023-02-09 14:30

　　目的為提高吡拉西坦顆粒質量控制水平,建立高效液相色譜(HPLC)法測定吡拉西坦顆粒有關物質和含量。方法色譜柱為Kromasil 100-5 C₁₈柱,流動相為磷酸氫二鉀-乙腈體系,流速為每分鐘1.0 m L;檢測波長為205 nm。結果該方法能有效檢出相關雜質,含量測定結果與現行的凱氏定氮法測定結果基本一致。結論本文建立的高效液相色譜法準確度高,操作簡便,經方法學驗證,可用于控制吡拉西坦顆粒有關物質和含量測定。

【文章頁數】：3 頁

【文章目錄】：
1 儀器與試藥
    1.1 儀器
    1.2 試藥
2 方法與結果
    2.1 有關物質檢查方法[6]
    2.2 方法學驗證
        2.2.1 專屬性試驗
        2.2.2 精密度試驗
        2.2.3 穩(wěn)定性試驗
        2.2.4 線性關系考察
        2.2.5 準確度試驗
        2.2.6 檢出限與定量限
        2.2.7 耐用性試驗
    2.3 含量測定方法
    2.4 樣品測定
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