本文根據(jù)近幾年胰島素類產(chǎn)品的申報情況和審評中的常見問題,結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及通用技術(shù)指導原則,對胰島素類產(chǎn)品藥學研究的基本技術(shù)要求進行了梳理,對胰島素類產(chǎn)品的藥學基本技術(shù)要求和評價重點關(guān)注問題進行了討論分析。 

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 生產(chǎn)用原材料
2 上游構(gòu)建
3 生產(chǎn)工藝
    3.1 生產(chǎn)規(guī)模
    3.2工藝及工藝驗證
4 處方研究
    4.1 處方篩選
    4.2 輔料
5 結(jié)構(gòu)確證與質(zhì)量研究
    5.1 結(jié)構(gòu)確證
    5.2 質(zhì)量研究
    5.3 質(zhì)量標準
6 穩(wěn)定性研究
7 與藥品接觸的內(nèi)包材
8 制檢規(guī)程、說明書及包裝標簽
    8.1 制造及檢定規(guī)程
    8.2藥品說明書及包裝標簽
9 結(jié)語



本文編號：3720843