目的:為了提高浙江醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量,提高機(jī)構(gòu)管理效率,實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的全流程信息電子化管理模式并探討其在臨床試驗(yàn)過程中的應(yīng)用。方法:把引進(jìn)建立臨床試驗(yàn)電子化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（以下簡稱"GEI系統(tǒng)"）納入十二五"老年病新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)"工作,積極投入科研力量開發(fā)了一個(gè)用于對(duì)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)控和管理的信息系統(tǒng),并在多個(gè)科室進(jìn)行了應(yīng)用。結(jié)果:GEI系統(tǒng)使臨床試驗(yàn)的過程時(shí)效性和完整性得到保障;臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、正確性和可溯源性以及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行的規(guī)范化得到保證。結(jié)論:GEI系統(tǒng)在提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和提高臨床試驗(yàn)運(yùn)行效率方面可發(fā)揮重大作用。 

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【文章目錄】：
1 系統(tǒng)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目流程各模塊的管理
    1.1 新項(xiàng)目的立項(xiàng)審查
    1.2 項(xiàng)目的倫理審查
    1.3 受試者管理
        1.3.1 試驗(yàn)前的方案配置
        1.3.2 受試者篩選、入組、隨訪
    1.4 試驗(yàn)藥物
        1.4.1 試驗(yàn)藥物交接入庫、發(fā)放、退還和銷毀管理
        1.4.2 試驗(yàn)藥物的警示及邏輯提醒
2 機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理
    2.1 現(xiàn)狀版/綜合查詢
    2.2質(zhì)量管理
    2.3 培訓(xùn)管理
3 檢驗(yàn)檢查的管理
4 評(píng)價(jià)
5 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]淺談伊柯夫BEIS系統(tǒng)在我院Ⅰ期臨床研究中的應(yīng)用和體會(huì)[J]. 曹蓓,耿燕,李娟.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2018(12)
[2]藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及應(yīng)用[J]. 張鳳娟,周少丹,劉麗.  中國數(shù)字醫(yī)學(xué). 2017(04)
[3]對(duì)臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)提高藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平的研究[J]. 吳偉,楊克旭,張穎超,趙桂平,仇琪,林陽.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2015(13)
[4]基于藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)全程管理[J]. 溫雯,姜春梅,郎麗杰,趙佳,郭媛,李明明,梁茂新,李申,李國信.  中國醫(yī)院管理. 2015(05)



本文編號(hào)：3702710