目的:為了提高浙江醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量,提高機(jī)構(gòu)管理效率,實現(xiàn)臨床試驗的全流程信息電子化管理模式并探討其在臨床試驗過程中的應(yīng)用。方法:把引進(jìn)建立臨床試驗電子化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（以下簡稱"GEI系統(tǒng)"）納入十二五"老年病新藥臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)"工作,積極投入科研力量開發(fā)了一個用于對臨床試驗全過程監(jiān)控和管理的信息系統(tǒng),并在多個科室進(jìn)行了應(yīng)用。結(jié)果:GEI系統(tǒng)使臨床試驗的過程時效性和完整性得到保障;臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、正確性和可溯源性以及臨床試驗項目運行的規(guī)范化得到保證。結(jié)論:GEI系統(tǒng)在提升臨床試驗質(zhì)量和提高臨床試驗運行效率方面可發(fā)揮重大作用。 

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 系統(tǒng)對臨床試驗項目流程各模塊的管理
    1.1 新項目的立項審查
    1.2 項目的倫理審查
    1.3 受試者管理
        1.3.1 試驗前的方案配置
        1.3.2 受試者篩選、入組、隨訪
    1.4 試驗藥物
        1.4.1 試驗藥物交接入庫、發(fā)放、退還和銷毀管理
        1.4.2 試驗藥物的警示及邏輯提醒
2 機(jī)構(gòu)對臨床試驗項目的管理
    2.1 現(xiàn)狀版/綜合查詢
    2.2質(zhì)量管理
    2.3 培訓(xùn)管理
3 檢驗檢查的管理
4 評價
5 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]淺談伊柯夫BEIS系統(tǒng)在我院Ⅰ期臨床研究中的應(yīng)用和體會[J]. 曹蓓,耿燕,李娟.  中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2018(12)
[2]藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)的設(shè)計及應(yīng)用[J]. 張鳳娟,周少丹,劉麗.  中國數(shù)字醫(yī)學(xué). 2017(04)
[3]對臨床試驗管理系統(tǒng)提高藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理水平的研究[J]. 吳偉,楊克旭,張穎超,趙桂平,仇琪,林陽.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2015(13)
[4]基于藥物臨床試驗項目管理系統(tǒng)的臨床試驗全程管理[J]. 溫雯,姜春梅,郎麗杰,趙佳,郭媛,李明明,梁茂新,李申,李國信.  中國醫(yī)院管理. 2015(05)



本文編號：3702710