新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā)下,美國為治療首例確診新型冠狀病毒肺炎患者,遵循同情用藥（compassionate use）原則,使用了尚未獲批準(zhǔn)的試驗性藥物瑞德西韋（remdesivir）,同情用藥制度的應(yīng)用也給罕見病患者藥物可及提供了新的途徑。通過查閱美國、歐盟、法國、英國的相關(guān)官方網(wǎng)站、法律法規(guī)、指南文件以及國內(nèi)外文獻,重點分析同情用藥制度在美國、英國和法國的使用情況,為我國拓展性同情使用臨床試驗用藥物在罕見病方面的應(yīng)用提供借鑒。美國的藥物擴展使用（expanded access,EA）及藥物嘗試權(quán)（right to try）制度均給患者提供了提前獲取試驗性藥物的途徑;法國臨時使用授權(quán)（autorisation temporaire d’utilisation,ATU）縮短了患者獲取藥物的等待時間,在3年內(nèi)加快了對20 000多例（罕見病和非罕見�。┗颊叩闹委�;英國早期獲取藥物計劃（early access to medicines scheme,EAMS）與后續(xù)藥品上市及報銷相結(jié)合,縮短了藥品相應(yīng)的審批時間。建議我國實施符合我國國情的罕見病藥物同情用藥制度時,能充分考慮"簡單靈活的... 

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 美國的藥物擴展使用及藥物嘗試權(quán)制度
    1.1 藥物擴展使用
        1.1.1 非入組患者拓展使用的要求
        1.1.2 3種類型的主要區(qū)別
        1.1.3 藥物擴展使用的應(yīng)用
    1.2 藥品嘗試權(quán)
2 歐盟的同情用藥計劃
    2.1 法國的臨時使用授權(quán)
    2.2 英國的早期獲取藥物計劃
3 同情用藥制度在罕見病領(lǐng)域應(yīng)用的對策建議


【參考文獻】：
期刊論文
[1]美國藥品嘗試權(quán)立法的歷史沿革及思考[J]. 薛曉,王岳.  中國藥房. 2019(18)
[2]美國臨床試驗用藥物擴大使用制度沿革與發(fā)展[J]. 孫宇昕,魏芬芳,馮霄嬋,楊悅.  中國新藥雜志. 2017(16)
[3]歐盟罕用藥管理的成就與經(jīng)驗及其對中國的啟示[J]. 林禹鴻,吳曉明.  中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2012(12)



本文編號：3670650