目的:研究替格瑞洛片在健康人體的藥動學(xué)特征,并對2種制劑的生物等效性和安全性進(jìn)行評價。方法:空腹/餐后共48名健康受試者口服替格瑞洛片受試制劑和參比制劑,采用隨機、開放、四周期、兩交叉單次空腹/餐后狀態(tài)自身對照的試驗方法,用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定服藥后48 h內(nèi)15個不同時間點的血藥濃度,計算主要藥動學(xué)參數(shù)。采用方差分析,雙單側(cè)t檢驗和90%置信區(qū)間分析進(jìn)行生物等效性評價。結(jié)果:空腹?fàn)顟B(tài)下,受試制劑與參比制劑替格瑞洛C_max的幾何均值比值的90%置信區(qū)間為95.02%～109.91%,活性代謝物AR-C124910XX的C_max的幾何均值比值的90%置信區(qū)間為92.94%～106.85%;替格瑞洛AUC_0-t的幾何均值比值的90%置信區(qū)間為98.59%～107.58%,AR-C124910XX的AUC_0-t幾何均值比值的90%置信區(qū)間為97.14%～104.84%,替格瑞洛AUC_0-∞的幾何均值比值的90%置信區(qū)間為98.42%～107.32%,AR-C124910XX的AU... 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(12)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：8 頁

【部分圖文】：

餐后口服受試制劑和參比制劑后替格瑞洛

空腹口服受試制劑和參比制劑后活性代謝

餐后口服受試制劑和參比制劑后活性代謝

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3612843